릴리, 알츠하이머 타깃 ‘도나네맙’ 후속 약물 한국 임상 돌입

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]

알츠하이머병의 원인으로 지목되는 베타 아말로이드 응집체 [사진=NIH 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)가 알츠하이머 치료제 파이프라인 강화에 나선다. 이 회사는 기존에 보유하고 있던 베타 아밀로이드 항체 ‘도나네맙’(donanemab)의 후속 약물인 ‘렘터네터그’(Remternetug, 프로젝트명: LY3372993)에 대한 임상 연구를 국내에서도 본격적으로 돌입할 예정이다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 최근(7일~8일) ‘렘터네터그’를 비롯해 임상시험 10건과 7개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

알츠하이머는 치매를 야기하는 가장 흔한 신경 퇴행성 뇌질환이다. 발병 원인은 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았으나, 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드가 뇌에 침착하면서 발생하는 것으로 거론된다.

그간 베타 아밀로이드 가설에 대한 의견이 분분하였으나, 최근 미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Eisai)의 베타 아밀로이드 항체 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 알츠하이머 치료 접근 전략은 베타 아밀로이드를 표적하는 방향으로 모아지고 있다.

릴리의 ‘도나네맙’은 ‘레켐비’에 이어 FDA의 승인을 받을 가능성이 가장 높은 항 베타 아밀로이드 알츠하이머 치료제이다. FDA는 비록 지난 1월에 ‘도나네맙’의 가속 승인 신청을 불허했지만, 연내 정식 신약 승인 신청(NDA) 절차를 거쳐 내년 중후반기에 출시될 것으로 예상된다.

‘렘터네터그’는 ‘레켐비’ 및 ‘도나네맙’과 동일한 기전을 보유한 항 베타 아밀로이드 알츠하이머 치료제 후보물질이다. 뇌내 베타 아밀로이드 응집체를 제거하여 알츠하이머를 치료하도록 설계됐다. 업계에서는 릴리의 알츠하이머 파이프라인에서 ‘렘터네터그’가 ‘도나네맙’의 후속 약제로 낙점될 것으로 전망한다.

이번에 국내에서 실시되는 ‘렘터네터그’의 임상 연구는 3상 시험으로, 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 피하 투여되는 ‘렘터네터그’의 안전성 및 유효성 평가한다. 국내 실시 기관은 부산대학교병원 등 15곳이다.

앞서 릴리는 지난해 8월 미국과 일본에서 ‘렘터네터그’의 임상 3상 시험(시험명: TRAILRUNNER-ALZ 1)을 먼저 개시한 바 있다. ‘렘터네터그’의 1/2상 연구는 국내에서는 실시되지 않았다.

7일~8일 승인된 의약품의 허가 현황 및 임상시험 목록은 아래와 같다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
한미약품	HCP2203	건강한 성인에서 RLD2301 투여 시와 RLD2007 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가	1상	전북대학교병원
아주약품	AJU-A57	건강한 성인 대상자에서 A57R1과 A57R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A57의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가	1상	부민병원
월드와이드클리니칼트라이얼코리아	펙세타코플란(Pegcetacoplan)	C3 사구체병증 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염이 있는 시험대상자에서 펙세타코플란의 장기 안전성 및 유효성을 평가	3상	서울대학교병원 등 4개 기관
한국릴리	렘터네터그(LY3372993)	증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 피하 렘터네터그의 안전성 및 유효성 평가	3상	부산대학교병원 등 15개 기관
휴온스	HUC2-344	건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC2-344 단독투여와 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가	1상	에이치플러스 양지병원
명인제약	명세핀정6mg(독세핀염산염)	건강한 성인에서 명인제약 명세핀정 6 mg(독세핀염산염)과 에이치케이이노엔 사일레노정 6 mg(독세핀염산염)의 생물학적 동등성 평가	생동	에이치플러스 양지병원
티카로스	TC011	재발성 또는 불응성의 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CD19를 타겟하는 CAR-T 치료제인 TC011의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가	1/2상	국립암센터 등 4개 기관
재단법인아산사회복지재단서울아산병원	바헬바 레스피멧	T2 low(비알레르기성/비호산구성) 중등증 천식의 약물치료 최적화 전향적 임상 연구	연구자 임상시험	서울아산병원 등 32개 기관
보령	BR1019	건강한 성인 대상자에서 BR1019-1과 BR1019-2간의 약물상호작용 및 안전성을 평가	1상	인하대학교의과대학부속병원
스파크바이오파마	SB17170	건강한 성인을 대상으로 SB17170 경구투여 시 SB17170 과 그 대사체인 SB1703의 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성, 음식물 영향 및 인종 간 차이를 평가	1상	서울대학교병원

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
모이스타씨엠씨점안액1.0%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)	휴온스	눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화	일반의약품(제네릭)
브이코에이치캡슐	메딕스제약	감기 제증상의 완화	일반의약품(표준제조기준)
쎄스콘시즌정	지엘파마	피임	일반의약품(안유 심사 제외)
쎄스콘시즌로우액티브정	지엘파마	피임	일반의약품(안유 심사 제외)
쎄스콘시즌액티브정	지엘파마	피임	일반의약품(안유 심사 제외)
동광이부프로펜주	동광제약	중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법, 해열 진통 해열	전문의약품(제네릭)
다비듀오정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)	녹십자	원발성 고콜레스테롤혈증	전문의약품(자료제출의약품)

이충만 다른기사 보기