알츠하이머 완치제 ‘레켐비’ 7월 정식 승인 여부 결정
알츠하이머 완치제 ‘레켐비’ 7월 정식 승인 여부 결정
FDA, 가속 승인에서 정식 승인 여부 심사 ... 우선심사 대상으로 지정

3상서 통계적으로 유의한 치료 효과 입증 ... 인지 저하 속도 27% 감소

다소 신중한 FDA, ‘레켐비’ 정식 승인 논의 위해 산하 자문위 소집 예정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.07 09:29
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] 

레켐비
레켐비

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 연초부터 알츠하이머 근본 치료제로 주목을 받은 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 미국에서 기존의 조건부 허가에서 정식 승인으로 전환될 수 있는 심사 절차에 돌입한다. 알츠하이머를 치료한다는 것은 치매를 치료한다는 것과 거의 동일한 의미다. 

일본 에자이(Eisai)는 5일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 ‘레켐비’에 대한 보충 생물학적 제제 승인 신청(sBLA)을 접수했다고 밝혔다. FDA는 ‘레켐비’ 인가 상태를 가속 승인(Accelerated Approval)에서 정식 승인으로 전환할 수 있는 지 그 여부에 대해 심사할 예정이다.

이번 sBLA는 우선 심사(Priority Review) 품목으로 지정됐으며, 이에 따른 심사 기간은 오는 7월 6일까지다. 업계에서는 올해 하반기에 ‘레켐비’의 정식 승인 여부가 판가름 날 것으로 예측했지만, FDA가 이례적으로 심사 기간을 앞당겼다는 평이 나온다.

‘레켐비’는 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드의 응집체를 제거하고 뇌 내 축적을 억제하도록 설계됐다. 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레켐비’의 권리를 확보했다. 이후 미국 바이오젠(Biogen)이 2015년 5월 에자이와 협력 계약을 체결하며 ‘레켐비’의 개발에 합류했다.

FDA는 지난 1월 6일(현지 시간), ‘레켐비’를 가속 승인(Accelerated Approval)한 바 있다. 당시 허가된 적응증은 경증 인지 장애 또는 치매 증상이 관찰됐으며, 베타 아밀로이드 병리의 존재가 확인된 알츠하이머 환자를 위한 치료였다.

가속 승인이란 중증 질환 혹은 아직까지 치료제가 개발되지 않은 의료상 욕구가 높은 질환의 치료를 위해 임상 시험이 끝나지 않은 신약후보 물질을 조건부로 시판 허가하는 제도이다. 보통 2상 연구 데이터의 대리 결과 변수(Surrogated End Point)를 근거로 허가한다. 가속 승인을 받은 약물은 향후 임상 3상 확증 시험을 통해 약효를 입증해야 정식 승인을 받을 수 있다. 

‘레켐비’의 연초 가속 승인은 초기 알츠하이머병 환자 800명을 대상으로 한 임상 2상 시험(시험명: Study 201)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험에서 ‘레켐비’ 투여군은 알츠하이머 종합점수(ADCOMS) 기준 대조군 대비 뇌 용적 감소 및 질병 진행이 둔화된 것으로 나타났다.

이제 FDA는 ‘레켐비’의 임상 3상 시험(시험명: CLARITY AD)의 데이터를 바탕으로 정식 승인 전환에 대해 논한다. 해당 임상 시험은 18세 이상의 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 ‘레켐비’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다.

회사 측에 따르면, ‘레켐비’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 1차 평가변수인 치료 18개월 차 인지 기능 평가 지수(CDR-SB)에서 ‘레켐비’ 투여군은 27%의 임상적 증상 개선 효과를 보였다. 인지 저하 속도를 27% 감소시켰다는 것이다. 특히, ‘레켐비’는 뇌 내 아밀로이드 단백질 축적을 평가하는 양전자 단층촬영(PET) 검사 기준 치료 3개월 이후 모든 시점에서 아밀라이드 응집체를 통계적으로 유의하게 감소시켰다.

하지만, FDA는 ‘레켐비’ 정식 승인 전환에 대해 다소 신중한 모습이다. FDA는 ‘레켐비’의 sBLA에 대해 논의하기 위해 산하 자문위원회 회의를 소집한다는 계획이다. 일반적으로 자문위는 FDA 내부 인력만으로 임상 데이터 혹은 약효에 대해 뚜렷한 결론이 나지 않았을 때 승인 심사 부서의 해석을 지원하기 위해 소집된다. 구체적인 자문위 소집일은 아직 공개되지 않은 상황이다.

한편, 한국에자이는 지난 2월, 올해 중반기에 국내 식품의약품안전처에 ‘레켐비’의 품목허가를 신청할 것이라고 밝힌 바 있다. 이 회사는 2024년 말 ‘레켐비’의 식약처 허가 획득을 목표로 하고 있다.


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