[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 GSK가 자사의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 후보 ‘RSVPreF3’의 장기 안전성을 탐색하는 국내 임상에 돌입한다. 시장 진입에 속도를 내면서 내실 다지기에 본격적으로 나선 것이란 분석이 나온다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 6일, ‘RSVPreF3’ 등 임상시험 2건과 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 매년 10월부터 다음 해 3월까지 유행한다. RSV 감염 증상이 심해질 경우, 모세기관지염과 폐렴으로도 진행된다.

감염율이 매우 높은 바이러스이지만, 아직까지 이를 예방하는 백신은 없다. 이는 성인이 RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다. 현재 RSV에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다. 

하지만, 5세 미만의 소아 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우, 종종 중증으로 발전하여 입원하는 등 생명에 치명적일 수 있다. 이러한 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 제약·바이오 기업들은 우후죽순 RSV 예방 백신 개발에 뛰어들었다.

대표적인 업체가 GSK다. 이 회사는 ▲임부에게 백신을 접종하여 태반을 가로질러 항체를 태아에게 전달하는 수동면역과 ▲고령자에서 자사의 ‘RSVPreF3’를 평가하는 여러 건의 임상 연구를 진행 중에 있다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월, ‘RSVPreF3’의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수하고 이를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 최근 FDA 산하 자문위는 고령자 대상 ‘RSVPreF3’ 허가 여부에 대해 승인을 권고하면서 사상 첫 RSV 백신 출시 기대감이 고조되고 있다. ‘RSVPreF3’의 FDA 허가 여부는 오는 5월 3일에 판가름 날 전망이다. [아래 관련기사 참조]

GSK는 국내에서도 ▲영아에서 생후 6개월까지 RSV 관련 하기도 질환을 예방하기 위해 만 18~49세의 임신한 여성 ▲만 60세 이상 고령자에서 ‘RSVPreF3’의 효능을 평가한 임상 연구를 진행한 바 있다. 이번에 실시하는 임상은 이전 시험에서 용량 무관 ‘RSVPreF3’ 또는 대조를 투여 받은 임부 시험대상자에서 임신 중 안전성을 종합적으로 탐색하는 연장 임상 시험이다. 국내 실시 기관은 한림대학교강남성심병원 등 3개 기관이다.

60세 이상을 대상으로 하는 ‘RSVPreF3’의 식약처 허가는 오는 5월 FDA의 승인 확정 이후 이루어질 것으로 전망된다. 따라서 국내에서는 올해 하반기 혹은 내년 상반기에 ‘RSVPreF3’가 출시될 것으로 보인다.

이날 승인된 의약품의 허가 현황 및 임상시험 목록은 아래와 같다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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