[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 시장에서 10조원 이상을 벌어들이는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 : 애플리버셉터)의 특허를 보유한 미국 제약기업 리제네론이 우리나라에서 삼성바이오에피스를 상대로 특허심판을 걸었다. 아직 바이오시밀러가 출시되지 않은 상황에서, 오리지널사가 후발 제약사를 상대로 특허심판을 청구해 그 배경에 관심이 쏠린다.
7일 특허심판원에 따르면, 리제네론은 최근 삼성바이오에피스를 상대로 ‘아일리아’의 물질특허인 ‘개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드’ 특허에 대한 적극적 권리범위확인심판을 청구했다.
적극적 권리범위확인심판은 제네릭 또는 바이오시밀러가 오리지널의 특허 범위에 포함된다는 확답을 받기 위해 오리지널사가 후발 제약사를 상대로 특허심판원에 청구하는 것이다. 특허를 회피하기 위해 후발 제약사가 오리지널사를 상대로 제기하는 소극적 권리범위확인심판과는 정반대 개념의 심판이다.
리제네론은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’가 현재 특허청에 등록돼있는 리제네론의 ‘아일리아’ 물질특허의 범위에 포함된다고 주장하며 심판을 청구했다.
눈여겨볼 점은 해당 특허의 존속기간 만료가 1년도 채 남지 않은 데다 삼성바이오에피스가 해당 특허 만료 전 바이오시밀러 출시 계획이 없는데도 리제네론이 심판을 청구하며 특허침해 여부 확인에 나섰다는 것이다.
삼성바이오에피스는 ‘아일리아’의 물질특허가 만료되는 오는 2024년 1월 9일 이후 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 애당초 물질특허 만료 전 후발 제품을 출시하면 곧바로 특허 침해가 되기 때문에 물질특허 만료 전 조기 출시라는 ‘무리수’를 두는 제약사는 없다고 봐도 무방하다.
이처럼 ‘아일리아’ 물질특허 만료 전 후발 제품이 출시될 확률이 ‘0’에 가까운데도 리제네론은 삼성바이오에피스를 상대로 자사 물질특허에 기반해 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 리제네론의 심판 청구 배경에 업계의 관심이 쏠리는 이유다.
이례적인 심판 청구 사례인 만큼, 삼성바이오에피스도 리제네론의 의도 파악에 나선 상태다.
삼성바이오에피스 관계자는 리제네론의 이번 심판청구와 관련해 “오리지널사의 입장이 있을 거 같다”며 “우리도 (그 의도를) 좀 확인해봐야 한다”고 말했다.
‘아일리아’는 세계에서 가장 널리 사용되는 안구질환 치료제로 2021년 기준 92억달러(한화 약 13조1008억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난 2021년 전체 의약품 매출 순위에서는 8위, 동종 분야 약물에서는 1위를 차지했다.
‘아일리아’의 물질특허는 우리나라와 미국에서는 내년, 유럽에서는 2025년 만료된다. 물질특허 만료가 얼마 남지 않은 만큼, 이미 국내외 수많은 제약사가 앞다퉈 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 개발 중이다. 삼성바이오에피스도 그중 하나인데, 국내에서는 개발 속도가 가장 빠르다.
삼성바이오에피스는 지난해 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘SB15’의 임상3상 시험을 완료하고, 데이터 분석까지 모두 마쳤다. 해당 임상시험 결과에 따르면, ‘SB15’는 오리지널과 비교해 동등성 기준을 만족했다. 회사 측은 최근 ‘SB15’ 출시 후 사용할 제품명을 상표 출원하는 등 상용화 준비에 박차를 가하고 있다
