[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤이 미국에서 메디톡스를 상대로 보툴리눔톡신 제제 관련 특허심판에 나섰다. 양사가 미국 국제무역위원회(ITC)에서 보툴리눔 균주 소송을 진행 중인 가운데, 휴젤은 차후 메디톡스의 특허가 자사 제품의 미국 시장 진출에 걸림돌이 될 수 있다고 판단한 것으로 해석된다.

휴젤은 지난달 21일(현지 시간) 미국 특허상표청(USPTO) 특허심판원(PTAB)에 ‘Method of Isolating Botulinum Toxin from Botulinum Toxin-containing Solution’(보툴리눔 독소 함유 용액으로부터 보툴리눔 독소를 분리하는 방법, 현지 특허번호 : US-11331598-B2) 특허에 대한 무효심판(IPR·Inter Partes Review)을 청구했다.

해당 특허는 음이온 교환 크로마토그래피 및 양이온 교환 크로마토그래피 과정을 포함하는 보툴리눔 독소 함유 용액으로부터 900kD의 보툴리눔톡신 A형 거대 복합체를 분리하는 방법에 관한 것이다.

메디톡스가 지난 2017년 미국 USPTO에 출원한 것으로, 지난해 5월 등록됐다. 현지 존속기간은 오는 2037년 11월 28일까지다. 메디톡스는 앞서 지난 2016년 국내에서도 이와 동일한 특허를 출원해 미국보다 늦은 지난해 11월 특허청으로부터 등록 결정을 받았다.

다만, 특허 무효심판은 미국에서만 이뤄졌다. 국내에서는 휴젤이 이미 수년 전부터 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’(미국 제품명 : 레티보)를 판매하고 있는 만큼, 신규 특허의 효력이 제한적이지만, 미국에서는 아직 FDA로부터 ‘레티보’를 승인받기 전이어서 차후 출시에 걸림돌이 될 수 있기 때문이다.

휴젤은 메디톡스가 특허로 등록한 보툴리눔톡신 분리 방법이 앞서 출원된 앨러간 및 대웅제약의 특허 기술을 통해 이미 공개된 것에 해당한다고 주장하고 있다. 우리나라 특허법 기준으로 보면, 신규성 위반, 선출원주의 위반 등을 사유로 든 셈이다.

USPTO는 휴젤의 무효심판 청구를 접수하고 메디톡스 측에 3개월 안에 예비 답변서(preliminary response)를 제출할 것을 요청했다.

휴젤은 현재 메디톡스와 미국에서 보툴리눔 균주 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 미국 보툴리눔톡신 제제 시장에 진출을 시도하는 국내 제약사들의 현지 시장 진입을 저지하기 위해 ITC 소송을 적극적으로 활용하고 있다. 자사의 보툴리눔 균주나 공정 기술 도용이 의심된다는 이유에서다.

휴젤은 현재 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’의 미국 시판승인을 목전에 둔 상태다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 4월 6일 안에 시판승인 여부를 결정해야 한다. 메디톡스가 대웅제약에 이어 지난달 초 휴젤을 상대로 ITC 소송을 제기한 이유다.

이미 휴젤과 ITC 소송을 진행 중인 만큼, 메디톡스는 차후 미국에서 등록받은 특허를 근거로 새로운 ITC 소송을 제기할 가능성이 있다. 휴젤은 이러한 가능성을 차단하는 동시에 차후 현지 제품 출시 후 생길 수 있는 특허침해 우려까지 없애기 위해 특허 무효심판에 나선 것으로 풀이된다.

업계 관계자는 “지난해 메디톡스가 미국에서 등록받은 보툴리눔톡신 분리 방법 관련 특허는 국내 제약사들의 현지 시장 진입을 저지하는 새로운 무기가 될 가능성이 큰 상황”이라며 “이러한 가운데 현재 ITC 소송을 진행 중인 휴젤이 적극적으로 특허 무력화 작업에 나섰다. 양사의 미국 법정 분쟁은 더욱 가열될 것으로 보인다”고 말했다.

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