글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 시대의 트렌드를 반영합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)와 영국 GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 백신 개발에 동시에 뛰어든 가운데, 두 업체 모두 미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위원회의 지지를 확보하면서 누가 먼저 허가를 받아 시장을 선점할 수 있을지 업계의 이목이 쏠린다.
화이자와 GSK의 RSV 예방 백신에 대한 고무적 소식은 하루 차이로 전해졌다. FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 2월 28일~ 3월 1일(현지 시간), 양일에 걸쳐 화이자의 RSV 백신 후보 ‘RSVpreF’(PF-06928316)와 GSK의 ‘RSVPreF3’의 생물학적제제 허가 신청(BLA)에 대한 회의를 개최했다.
회의의 주된 내용은 60세 이상 고령자에서 각각의 백신 후보의 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방 효능이었다. 28일에는 화이자의 ‘RSVpreF’, 1일에는 GSK의 ‘RSVPreF3’에 대한 승인 권고 표결을 진행했다. 회의에 참석한 자문위원들은 총 12명이었고 무기명 투표로 표결이 이루어졌다.
그 결과, 화이자와 GSK 모두 자문위의 승인 권고를 손에 넣었다. 구체적으로 살펴보면, 28일에 진행된 화이자의 ‘RSVpreF’에 대한 투표에서는 찬성 7표, 반대 4표, 기권 1표였으며, 1일 GSK의 ‘RSVPreF3’에 대한 투표는 찬성 10표, 반대 2표였다.
자문위는 GSK의 ‘RSVPreF3’에 더 호의적인 손을 들어주었는데, 이는 임상 3상 시험에서 ‘RSVPreF3’가 ‘RSVpreF’ 대비 더 우월한 감염 예방 효능을 입증했기 때문인 것으로 보인다.
화이자가 지난해 8월에 발표한 고령자 대상 RSV 3상 연구(시험명: RENOIR)의 톱라인 데이터에 따르면, ‘RSVpreF’는 66.7%의 RSV 감염 예방율 보였고, 중증 감염의 경우 85.7%의 예방 효과를 입증했다. 반면, GSK의 ‘RSVPreF3’는 동일한 조건의 임상 3상(시험명: AReSVi-006)에서 RSV 감염 예방율 82.6%, 중증 감염 예방율 94.1%을 기록한 바 있다.
하지만, 자문위는 두 백신 후보의 안전성에 대해 우려를 표명했다. 관련 임상에서 ‘RSVpreF’와 ‘RSVPreF3’ 투약군 중 일부에서 몸 안의 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 신경계 질병인 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 발생했기 때문이다.
한 자문위원은 “‘RSVpreF’와 ‘RSVPreF3’의 임상 참여자들은 약 2~3만여명인데, 길랭-바레 증후군이 10만 명당 1.5~3명 꼴로 발생한다는 배경을 고려할 때, ‘RSVpreF’와 ‘RSVPreF3’의 안전성은 우려할 만한 수준”이라고 전했다.
다만 해당 백신과 길랭-바레 증후군의 상관 관계는 아직 명확하게 밝혀지지 않았으며, 화이자와 GSK는 길랭-바레 증후군에 대한 추가 안전성 임상 연구 실시를 요청받지 않았다.
FDA는 지난해 11월과 12월, 한 달 간격으로 GSK의 ‘RSVPreF3’와 화이자의 ‘RSVpreF’의 BLA를 접수하고 이를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기간은 ‘RSVPreF3’의 경우 오는 5월 3일까지, ‘RSVpreF’는 5월 중순까지이다.
업계에서는 화이자와 GSK 중 누가 먼저 FDA 관문을 통과할지 예의주시하고 있다. 1호 타이틀이 갖는 상징성과 시장 선점이 갖는 유리한 입지 때문이다. 현재로서는 허가 신청서를 먼저 제출한 GSK 백신의 선승인 가능성에 무게가 실린다. <아래 관련기자 참조>
한편, 호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 매년 10월부터 다음 해 3월까지 유행한다. RSV 감염 증상이 심해질 경우, 모세기관지염과 폐렴으로도 진행된다.
감염율이 매우 높은 바이러스이지만, 아직까지 이를 예방하는 백신은 없는데, 이는 성인이 RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다. 현재 RSV에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다.
하지만, 5세 미만의 소아 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우, 종종 중증으로 발전하여 입원하는 등 생명에 치명적일 수 있다. RSV 감염 위험이 높은 소아에게는 팔리비주맙(palivizumab) 단클론항체 주사제를 투여하지만, 고령자에 대한 뚜렷한 치료제 혹은 예방 요법은 아직까지 없다.
이에 따라 관련 시장은 폭발적으로 성장할 전망이다. 시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, RSV 백신 시장은 오는 2028년까지 95억 3000만 달러(3일 환율 기준 약 12조 4194억 9600만 원)에 이를 것으로 추산된다.
RSV 백신을 개발하고 있는 또 다른 업체로는 ▲영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 프랑스 사노피(Sanofi) ▲미국 모더나(Moderna)가 있다. 이중 AZ와 사노피의 RSV 백신 ‘베이포르투스’(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙·nirsevimab)는 지난해 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가 권고를 확보하면서 가장 먼저 유럽 시장에 상륙할 것으로 보인다.
