◆복지부, 권역응급의료센터 5곳 추가 지정

 

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 권역응급의료센터가 적정 개소 수 대비 부족하게 지정된 응급의료권역을 대상으로 권역응급의료센터 5곳을 추가 지정키로 했다.

권역응급의료센터는 응급의료법에 따른 최상위 응급의료기관으로 중증응급환자 진료, 재난 대비·대응을 위한 거점병원 역할 및 응급의료종사자의 교육·훈련 등을 수행하는 기관이다.

복지부가 작년 말, 2023~2025년 권역응급의료센터 재지정 평가 결과 2개 응급의료권역(서울서북, 부산)에서 적정 수의 권역응급의료센터가 지정되지 못했다. 이로인해 인구 증가 등 응급의료 환경의 변화를 고려하여 일부 응급의료권역에 대한 권역응급의료센터 추가 지정의 필요성이 제기된 바 있고 복지부는 지난달 지역별 응급의료 수요·공급 및 응급의료의 변화 등을 고려하여 중앙응급의료위원회의 심의를 통해 권역응급의료센터를 추가 지정할 수 있도록 응급의료법 시행규칙을 개정했다.

이어 2일 열린 2023년 제1차 중앙응급의료위원회에서 개정된 시행규칙에 따라 지역 완결형 응급의료체계에서 권역응급의료센터가 갖는 위상과 역할을 고려하여 미달 권역 등 총 5개 권역에 대해 권역응급의료센터를 추가 지정하기로 의결했다.

<권역응급의료센터 적정 개소 수 미충족 5개 권역>

구분	응급의료권역	응급의료권역 구성	적정 개소 수	지정 개소 수	미달 개소 수
미달 권역	서울서북	종로구, 중구, 용산구, 은평구, 마포구, 서대문구	1	0	1
	부산	부산광역시, 경남(김해시, 양산시, 밀양시, 거제시)	3	2	1
추가 필요 권역	경기서북	경기(고양시, 김포시, 파주시), 인천광역시(강화군)	2	1	1
	경기서남	수원시, 안산시, 오산시, 화성시, 안양시, 과천시, 군포시, 의왕시	3	2	1
	충남천안	천안시, 당진시, 서산시, 아산시, 예산군, 태안군, 홍성군, 경기(안성시, 평택시)	2	1	1

복지부는 3월 중 권역응급의료센터 추가 지정 공모를 통해 신청 방법 및 세부 절차 등을 안내하고, 신청 접수 및 지정평가(현장평가, 종합평가 등)를 거쳐 4월 중 지정을 완료한다는 방침이다. 

 

◆정부, 응급구조사 업무범위 확대 추진

응급상황 발생 시, 시의적절한 응급처치를 통한 환자 생존율 및 경과 개선을 위해, 구급 현장 및 병원 응급실 등에서 종사하는 응급구조사의 업무범위가 확대될 전망이다.

응급구조사는 응급 환자에 대한 상담·구조·이송·응급처치 업무를 수행하는 응급의료종사자로, 국가시험을 거쳐 자격을 인정한다. 교육과정 및 시험과목 등에 따라 1급과 2급으로 구분된다.

우리나라 응급구조사의 업무범위는 지난 1999년에 14종 업무로 한정하여 열거식으로 규정된 이후 지금까지 24년간 큰 변화 없이 유지되어 왔다.

이로 인해 시간 민감성 질환(심정지, 쇼크, 심근경색 등)의 경우, 빠른 투약 및 심전도 획득, 채혈을 통해 환자 회복(자발순환, 정상혈압 등) 및 조기 진단·수술에 기여할 수 있음에도 불구하고 현장 적용이 불가능했다는 지적을 받아왔다.

이에 복지부는 구급대 시범사업 및 연구용역을 통해 적용 가능성이 확인된 9종 업무를 추가 검토 대상으로 선정하였고, 유관 기관 및 단체, 학회 의견수렴 등을 거쳐 중앙응급의료위원회 현장이송 단계 전문위원회에서 해당 업무의 의학적 안전성 및 효과성, 환자편의성 등을 종합적으로 고려하여 추가 여부를 심의했다.

심의 결과, ▴심정지 시 리도카인 투여, ▴심정지 시 아미오다론 투여, ▴비마약성 진통제 투여, ▴수동제세동기 사용은 지속적인 근거 확보가 필요하여 업무범위 추가 대상에서 제외하고, ▴심정지 시 에피네프린 투여, ▴아나필락시스 쇼크 시 에피네프린 투여, ▴정맥로 확보 시 정맥혈 채혈, ▴심전도 측정 및 전송, ▴응급 분만 시 탯줄 결찰 및 절단을 추가하기로 했다.

추가 업무는 1급 응급구조사 업무에 적용되며, 의사의 지도·감독 하에 수행되는 것을 전제로 한다.

보건복지부는 응급의료법 시행규칙을 개정하여 2024년 하반기부터 제도를 시행할 예정이다.

복지부 관계자는 2일 “제도 시행에 앞서 교육 프로그램 개발 및 교육과정 운영, 이수자 관리 등을 통해, 응급구조사에 대한 충분하고 적절한 교육 및 질 관리를 실시할 계획”이라며 “시행 이후에는 실제 현장에서의 업무 수행 데이터 수집·분석을 통해, 추가 5종 업무의 안전성·효과성 등을 지속적으로 평가·환류할 것”이라고 말했다.

 

◆진흥원, 백신 원부자재 국산화 성능시험 비용 최대 1억원 지원

한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 백신 원부자재(기자재포함)의 품질 개선과 해외시장 진출을 강화하기 위해 국산 백신 원부자재 성능시험 지원 사업을 실시한다.

지원대상은 백신 원부자재 개발·생산 관련 기업으로 성능시험(시험·분석·인증) 및 컨설팅을 준비중인 중견 및 중소·벤처기업에 집중 지원할 예정이다.

기업 당 최대 1억 원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업에 대해 자기부담금 현금출자 원칙으로 국고보조금은 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%를 지원할 예정이다.

진흥원 관계자는 2일 “백신 원부자재 특허분석 결과, 국산화가 필요한 16개 품목을 우선 지원할 계획”이라며 “혁신형 제약기업 인증기업과 중소·벤처기업은 선정평가시 가산점이 적용된다”고 말했다.

신청 기간은 2월 28일(화)부터 3월 23일(목)까지다. 진흥원은 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 통해 최종 지원대상 기업을 선정하고, 4월부터 본격적으로 지원사업에 착수할 계획이다.

 

◆식약처, ‘제포시아’ 등 2월 마지막주 의료제품 27개 품목 허가

 

2월 4주(2월20일~26일) 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료제품은 모두 27개 품목인 것으로 나타났다.

헬스코리아뉴스가 2일 식약처 전자민원시스템을 확인한 결과, 식약처는 이 기간에 의약품 6개, 의약외품 1개, 의료기기 20개를 승인했다. 이로써 올들어 허가를 받은 전체 의료제품은 총 361개 품목으로 늘었다. 

최근 허가된 대표적 의료제품은 지난달 23일 승인된 한국 MBS제약의 궤양성 대장염 치료 신약 ‘제포시아캡슐((Zeposia, 성분명: 오자니모드·ozanimod)’과 지난달 20일 승인된 혈압·혈당·체온 등 정보를 의사에게 제공해 환자 건강을 관리하는 의료기기 ‘유헬스케어진단지원소프트웨어’이다. 이 가운데 ‘제포시아’는 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제하는 기전의 약물이다. <아래 관련기사 참조>

 

◆“수입 원료 신속통관은 지원하고, 통관검사는 강화”

식품의약품안전처는 계획수입 신속통관 제도 적용 대상을 자사제조용 원료까지 확대함에 따라, 자사제조용 원료의 계획수입 신청 대상자와 절차 등을 마련하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘수입 식품등 검사에 관한 규정’ 일부개정안을 2일 행정예고했다. 식약처는 해당 개정안에 대해 오는 5월 1일까지 의견을 수렴하고 정책에 반영할 계획이다.

이번 개정안은 식약처가 작년 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 원료용 수입식품을 더욱 신속하게 공급할 수 있도록 지원하는 한편, 수입식품 통관검사를 강화해 국민에게 보다 안전한 수입식품을 제공하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ①자사제조용 원료(식품첨가물 향료, 정제·가공용 식품 원료)에 대해 계획수입 신속통관을 신청할 수 있는 대상자와 신청 절차 마련 ②선박으로 수입되는 대용량 농산물의 수입 검사 절차 개정 ③수입 농산물의 최초 정밀검사 시 잔류농약 검사항목 확대 ④부적합 이력을 반영하여 식약처장이 안전성을 인정한 식품 대상 조정 등이다.

식약처는 우선 식품 원료의 안정적인 공급을 위해 계획수입 신속통관 제도 적용 대상을 우수수입업소가 등록한 수입식품 등에서 자사제조용원료 중 정제·가공용 원료와 식품첨가물인 향료까지 확대함에 따라, 확대 대상의 신청 대상자와 절차를 마련한다.

신청 대상자는 식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 유통전문판매업자이다.

계획수입 신속통관을 희망하는 영업자는 수입식품정보마루에 신청서를 제출하고 관할 지방식약청은 제출된 신청서의 충족요건 확인 후 적합 시 계획수입 확인서를 발급한다.

확인서가 발급된 연간 계획 승인물량은 수입신고 즉시 24시간 전산에서 자동 신고수리 되어 신속한 통관이 가능해진다.

충족 요건은 ① 최근 3년간 연평균 5회 이상(매년 수입실적이 있는 경우에 한정) 수입 실적이 있고, ② 최근 3년간 통관 및 유통단계 검사결과 부적합이 없는 경우이다. 

여러 수입자가 밀, 옥수수, 대두 등 대용량 농산물을 하나의 선박으로 수입해 여러 지역에서 반입하는 경우, 첫 번째 물량 수입신고 시 각각의 영업자가 통관장소 관할 지방식약청에 동시에 사전 수입신고를 하고 동시에 검사하도록 수입신고‧검사 절차를 개정한다.

다만 수입신고한 농산물이 정밀·무작위표본 검사 대상이 되는 경우 첫 번째 통관장소 관할 지방청에서 수입신고 물량 전체를 대상으로 검체를 채취해 검사를 실시한다.

식약처는 이번 절차 개정으로 농산물(밀, 옥수수, 대두)의 통관검사 기간이 단축돼 수입자의 비용과 시간 절감 등 부담이 완화될 것으로 기대하고 있다.

현재 수입 농산물이 최초로 수입되는 경우 잔류농약 69종에 대해 정밀검사를 실시하고 있으나, 앞으로는 검사항목 중 최근 5년간 부적합 이력이 없는 농약 1종(비에치시, 살충제)을 제외하고 부적합이 발생한 오메토에이트(살응애제, 살충제) 등 45종을 추가해 총 113종의 항목에 대해 집중 검사한다.

최근 5년간 정밀검사 등(무작위표본검사 등)을 실시한 결과, 부적합이 발생한 중국산 리치·브로콜리, 필리핀산 망고 등 7개 품목에 대해 최초 수입 시 정밀검사를 받도록 해 통관검사를 강화한다.

참고로 식약처는 이번에 정밀검사를 강화하는 7개 품목을 포함한 총 51개 품목에 대해, 정밀검사 결과 부적합 이력이 없는 수입식품 중 안전성이 확보됐다고 식약처장이 인정하는 품목으로 정하여 최초 수입 시 서류검사 대상으로 관리해왔다.