LG화학, 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 개발 막바지 ... 국내 3상 돌입
LG화학, 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 개발 막바지 ... 국내 3상 돌입
식약처, 임상시험 5건 및 14개 의약품 시판 허가
  • 이충만
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  • 승인 2023.03.01 10:53
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임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] LG화학이 통풍 신약으로 개발 중인 잔틴산화효소(xanthine oxidase) 억제제 ‘티굴리소스타트’(Tigulixostat)가 국내에서 임상 막바지 단계에 도달했다. 본지 취재에 따르면, 식품의약품안전처는 28일 임상시험 5건과 14개 의약품의 시판을 허가한 것으로 나타났다.

통풍은 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되는 질환이다. 이때 요산은 퓨린의 마지막 대사물로, 요산의 과잉생산은 퓨린의 대사에 관여하는 잔틴산화효소의 기능 장애에 의해 발생한다.

잔틴산화효소 억제제는 잔틴산화효소의 활성을 억제하여 요산 생성을 감소시킴으로써 통풍을 치료하도록 설계됐다. 이 약물 계열은 DNA 및 RNA 합성에 필수적인 퓨린에 영향을 미치지 않고 잔틴산화효소를 특이적으로 억제하는 기전을 가졌다.

가장 먼저 세상에 모습을 드러낸 잔틴산화효소 억제제는 ‘질로프림’(Zyloprim, 성분명: 알로푸리놀·allopurinol)이다. 이 약물은 지난 1966년 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음 허가를 받았다.

하지만 승인된 지 오래된 약물인터라 신약에 대한 미충족 의료 수요가 존재했는데, 이에 일본 다케다제약(Takeda)은 2009년 FDA 승인과 함께 새로운 잔틴산화효소 억제제인 ‘유로릭’(Uloric, 성분명: 페북소타트·febuxostat)을 선보였다.

LG화학이 현재 개발 중인 통풍 치료 신약 후보물질 ‘티굴리소스타트’는 잔틴산화효소의 활성을 억제하여 퓨린 대사 과정에서 요산 생성을 감소시키는 것으로 알려졌다. 이 약물은 ‘질로프림’과 다른 기전으로 잔틴산화효소를 저해한다.

통풍에 대한 1차 치료제로서 ‘티굴리소스타트’에 대한 임상 1·2상 연구는 미국 등지에서 성공적으로 마쳤다. 회사 측에 따르면, 해당 시험에서 ‘티굴리소스타트’는 통계적으로 유의미하게 혈중 요산 강하 효능을 입증했다.

이번에 실시하는 임상 연구는 3상 시험으로, 고요산혈증이 있는 통풍 환자를 대상으로 ‘티굴리소스타트’와 위약 또는 알로푸리놀의 유효성과 안전성을 대조 평가한다. 국내에서는 한양대학교병원 등 7개 기관에서 임상을 진행한다. ‘티굴리소스타트’ 임상 3상 시험은 아직까지 국내에서만 승인을 받았다. LG화학은 해당 임상 시험 계획(IND)을 다른 국가에도 제출해 글로벌 임상을 진행한다는 계획이다.

한편, 이날 식약처는 희귀 질환인 알라질 증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제로 녹십자가 수입한 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’을 허가한 것으로 확인됐다. 적응증은 만 1세 이상의 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 소양증 치료이다. [아래 관련기사 참조]

아래는 28일 승인된 의약품의 허가 현황 및 임상시험 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

대웅제약

대웅닌테다닙정(DWJ1531정)

건강한 성인 남성에서 대웅제약 DWJ1531와 한국베링거인겔하임 오페브연질캡슐150mg(닌테다닙에실산염)의 생물학적 동등성 평가

생동

중앙대학교광명병원

팜젠사이언스

RD1103-T

건강한 성인에서 RD1103-T와 RD1103-R의 생물학적 동등성 평가

생동

의료법인석경의료재단센트럴병원

코스맥스 파마

레보원정(레보드로프로피진)

건강한 성인에서 코스맥스파마의 레보원정(레보드로프로피진 60mg)과 코오롱제약의 드로피진정(레보드로프로피진 60mg)의 생물학적 동등성 평가

생동

에이치플러스 양지병원

한국로슈

이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)

PIK3CA 돌연변이 암에서 단일제제 이나볼리십과 이나볼리십+아테졸리주맙 병용요법 평가

1상

삼성서울병원서울대학교병원

엘지화학

티굴리소스타트(LC350189)

고요산혈증이 있는 통풍 환자를 대상으로 티굴리소스타트와 위약 및 알로푸리놀의 유효성과 안전성을 대조 평가

3상

한양대학교병원 등 7개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

리브말리액(마라릭시뱃염화물)

녹십자

만 1세 이상의 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료

전문의약품(희귀)

윌파워포커스액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)

제이더블유신약

정신적·신체적 기능무력 증상의 보조요법, 아미노산 결핍 상태 동안의 보조요법

일반의약품

써버쿨겔

녹십자

습진, 피부염, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염, 가려움, 벌레물림, 두드러기, 동창

일반의약품(표준제조기준)

아카브정60/40mg

보령

본태성 고혈압, 심장혈관 질환에 대한 위험성감소

전문의약품(자료제출의약품)

아카브정30/40mg

보령

본태성 고혈압, 심장혈관 질환에 대한 위험성감소

전문의약품(자료제출의약품)

베스티딘정40mg(파모티딘)

제이더블유신약

위산 분비 억제제

전문의약품(제네릭)

케이캡구강붕해정25mg(테고프라잔)

에이치케이이노엔

위산 분비 억제제

전문의약품(자료제출의약품)

다파메피정10/4mg

경동제약

글리메피리드와 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(자료제출의약품)

그루시가정10/4mg

한국휴텍스제약

글리메피리드와 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(자료제출의약품)

알프라원정0.5mg(알프라졸람)

하나제약

불안장애의 치료 및 불안증상의 단기완화

전문의약품

알프라원정0.25mg(알프라졸람)

하나제약

불안장애의 치료 및 불안증상의 단기완화

전문의약품

센스온액티브업연질캡슐

동국제약

비타민 B1, B2, B6, E의 보급

일반의약품(표준제조기준)

직더블엠정10/4mg(다파글리플로진, 글리메피리드)

마더스제약

글리메피리드와 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(자료제출의약품)

마벤포민연질캡슐

한국비엔씨

비타민 E, B1, B6의 보급

일반의약품(표준제조기준)



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