[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 24일 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL’를 긴급사용승인했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도이다.
이번 긴급사용승인 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다.
효능·효과는 ‘5세부터 11세의 코로나19 예방’이고, 용법·용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종’하는 것이다. 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인의 1/3이다.
이번 긴급사용승인은 질병관리청이 요청한 것으로, 해당 백신은 미국과 유럽에서도 사용되고 있다. 미국은 지난해 10월 12일 긴급사용승인을, 유럽은 지난해 11월 10일 품목허가를 했다.
앞서 식약처는 지난해 10월 17일, 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’를 긴급사용승인한 바 있다.
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