국내 최초 스핑고신 1-인산염 작용 기반 궤양성 대장염 치료제 탄생
국내 최초 스핑고신 1-인산염 작용 기반 궤양성 대장염 치료제 탄생
식약처, BMS 궤양성 대장염 치료 신약 ‘제포시아’ 전격 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.24 10:53
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브리스톨 마이어스 스큅 BMS [사진=BMS 공식 트위터]
브리스톨 마이어스 스큅 BMS [사진=BMS 공식 트위터]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] BMS의 ‘제포시아’(Zeposia, 성분명: 오자니모드·ozanimod)가 식약처의 허가를 획득하면서 국내 최초 스핑고신 1-인산염(S1P) 작용 기반 궤양성 대장염 치료제가 탄생했다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 23일 ‘제포시아캡슐’을 포함해 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 질환이다. 원인은 아직 정확히 알려지지 않았지만, 장내에 정상적으로 존재하는 세균에 대한 우리 몸의 과도한 면역반응 등이 중요한 발병 요인으로 여겨지고 있다.

스핑고신 1-인산염(S1P)은 포유류의 많은 세포 과정을 조절하는 신호 전달 지질로, 대표적인 신호 전달 경로는 림프구, 뇌 및 심장, 혈관 및 기관지 등이 있다. ‘제포시아’는 S1P 수용체에 선택적으로 결합하여 S1P를 조절한다. 이를 통해 림프구가 장내로 이동하는 것을 차단하고 면역 반응을 억제하는 것으로 추정된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 3월, 재발성 다발성 경화증 치료제로 ‘제포시아’를 처음 승인했으며, 이듬해 5월에는 궤양성 대장염 치료제로 승인한 바 있다.

미국에 이어 국내에서도 ‘제포시아’가 사용 허가를 획득했다. 식약처는 이날 ‘제포시아’ 캡슐 0.92mg과 ‘제포시아’ 캡슐스타터팩 0.23mg/0.46mg을 전문의약품(신약)으로 품목 허가했다. 승인된 적응증은 ▲보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료이다.

이 약물은 아직까지 재발성 다발성 경화증에 대한 국내 적응증은 획득하지 못했다.

아래는 23일 승인된 의약품 허가 목록이다.

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

콜드엔정

대웅제약

감기 제증상의 완화

일반의약품(표준제조기준)

큐어콜연질캡슐

아이큐어

감기 제증상의 완화

일반의약품(표준제조기준)

제포시아캡슐0.92mg(오자니모드염산염)

한국비엠에스제약

보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료

전문의약품(신약)

제포시아캡슐스타터팩0.23mg/0.46mg(오자니모드염산염)

한국비엠에스제약

보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료

전문의약품(신약)



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