[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 23일 한국BMS제약의 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료 신약인 ‘제포시아캡슐(Zeposia, 성분명: 오자니모드·ozanimod)’을 2월 23일 허가했다. 이 신약은 시작용량(0.23mg, 1~4일차)과 중간용량(0.46mg, 5~7일차)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지용량(8일차 이후) ‘0.92mg’ 등 2개 품목으로 허가됐다. 1일 1회 복용하는 경구제다.

제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염(S1P, sphingosine 1-phosphate) 수용체’의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 다시 말해 면역세포의 S1P 수용체와 결합하여 이들이 림프절 밖으로 이동하는 것을 막아주고, 이를 통해 궤양성 대장염의 염증 발생을 억제하는 기전의 약물이다. 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체는 세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 매개하는 역할을 한다.

허가사항에 따르면 이 약은 ▲보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료제 사용한다. 내약성이란 약을 투여했을 때 환자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다. 

이번 허가는 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에 대해 제포시아 유도요법 및 유지요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 ‘True North’ 연구를 근거로 이뤄졌다. True North 연구는 다기관 무작위 이중 맹검 3상 임상시험이다.

연구에 따르면 유도요법으로서 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군(n=429)의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(CR, clinical remission)를 달성한 반면, 위약군(n=216)의 달성률은 6%에 불과했다. 제포시아 투여군의 CR이 유의하게 높았던 것이다(p<0.001). 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001).

이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자(n=230)를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로, 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다(60% vs 41%, p<0.001).

안전성 프로파일로서 감염 발생은 중증 감염에 한하여 유도요법 기간에는 제포시아 투여군과 위약군에서 유사했으며, 중증 감염 발생 비율은 제포시아 투여군과 위약군 모두 52주간 2% 미만으로 나타났다.

대한장연구학회 명승재 회장은 “제포시아의 허가 승인을 통해 난치성 궤양성 대장염으로 고통을 받고 있는 환우들에게 새로운 치료옵션을 제시할 수 있다고 판단된다”며, “특히 1일 1회 경구 투여가 가능해져 환자들의 투약 편의성을 한층 개선할 수 있을 것”이라고 기대했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “궤양성 대장염은 환자의 삶의 질과 직결되는 질환으로, 매년 꾸준한 증가세를 보여 사회경제적 부담 또한 가중시키고 있다”며, “국내에 다수의 면역학 파이프라인을 성공적으로 공급해온 우리의 역량을 바탕으로, 이후에도 제포시아에 더해 TYK2 억제제 계열 등 궤양성 대장염 분야에 지속적인 혁신 의약품을 도입해 국내 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

참고로 궤양성 대장염은 소화관 중 대장에 국한되어 장 벽에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환이다. 대표적인 증상은 만성적으로 지속되는 복통 및 혈변, 설사와 대변 절박증 등이다. 염증이 지속될 경우 협착, 천공 등의 합병증 위험이 증가할 수 있으며, 만성 염증으로 인해 대장암 발생으로 이어질 수 있다. 하지만 꾸준한 치료와 관리를 통해 염증 관해를 유지할 경우 일반인과 같은 삶의 질과 수명을 유지할 수 있다.

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