화이자 이중항체 ‘엘라나타맙’, 승인 막바지 단계 진입
화이자 이중항체 ‘엘라나타맙’, 승인 막바지 단계 진입
FDA 및 EMA, 재발성 다발성 골수종 치료제로 허가 신청 접수

임상서 객관적 반응률 61% 달해 ... 안전성은 우려 일으키는 수준
  • 이충만
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  • 승인 2023.02.23 11:36
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 시대의 트렌드를 반영합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] 

화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]
화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfzier)가 이중특이성 항체 약물 시장에 출격할 채비에 나섰다. 관련 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 이 회사는 특히, 다발성 골수종에서 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)에 정면으로 도전장을 건넨다.

화이자는 22일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 두 기관 모두에서 자사의 이중특이성 항체 약물 후보물질 ‘엘라나타맙’(elranatamab)의 허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 접수된 적응증은 이전에 3회 이상 치료를 받은 재발성·난치성 다발성 골수종 치료이다.

FDA는 NDA(신약승인신청) 접수와 함께 이를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 따라서 ‘엘라나타맙’의 미국 승인 여부는 연내 결정될 것으로 보인다. EMA의 경우, MAA(판매허가신청)을 접수하고 프라임(Prime) 혜택을 부여했다. EMA의 프라임 제도는 미충족 의료 수요에 대한 의약품 개발을 지원하기 위한 것이다. 이 제도는 임상 개발 및 심사 과정에서 다양한 이득이 따라오지만, 심사 기간이 단축되지는 않는다. 이에 따라 ‘엘라나타맙’의 유럽 승인은 미국보다 늦은 내년에 판가름날 것으로 전망된다.

이번 FDA와 EMA의 승인 신청 접수는 재발성·난치성 다발성 골수종에 대한 임상 3상 시험(시험명: MagnetisMM-3)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 프로테아좀 억제제, 면역조절제 등 이전에 3회에서 5회의 치료 전력을 가진 재발성·난치성 다발성 골수종 환자 123명을 대상으로 ‘엘라나타맙’ 단독요법의 유효성을 평가한 연구였다.

지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 내용에 따르면, ‘엘라나타맙’은 우수한 치료 효과를 입증했다. 평균 10.4개월의 추적 관잘에서 ‘엘라나타맙’의 객관적 반응률은 61%에 달했다.

구체적인 데이터를 살펴보면, 전체 환자의 55.3%는 부분 반응을 보였으며, 27.6%는 암 세포가 모두 사라지는 완전 반응을 달성했다. 완전 반응을 보인 환자 중 90.9%는 치료 이후 재발 여부를 판독하는 최소 잔류 질환(MRD) 측정에서 음성 값을 나타내 재발의 위험성 또한 크게 줄였다. ‘엘라나타맙’의 6개월 무진행 생존율과 12개월 무진행 생존율은 각각 65.2%, 58.8%였다. 전체 생존율의 경우, 6개월은 76.1%, 12개월은 63.6%였다.

다만 ‘엘라나타맙’의 안전성은 다소 우려를 불러일으키는 수준이었다. 시험 도중 이상반응으로 인해 중단한 비율은 10.6%, 사망한 비율은 6.5%였다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 호중구 감소증, 빈혈, 림프절 감소증, 혈소판 감소증, 코로나19 감염, 저칼륨 혈증 등이었다. 이밖에도 전체 투여군의 약 절반이 사이토카인 폭풍(CRS) 증상을 나타냈다. 회사 측에 따르면, CRS 증상은 대부분 경증 수준으로 기존의 치료제를 통해 관리 가능했다. 

이날 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 화이자 글로벌 제품 개발 책임자는 “‘엘라나타맙’이 재발성 다발성 골수종의 새로운 표준 치료법이 될 수 있는 잠재력이 있다고 생각한다”며 “FDA 및 EMA와 협력하여 ‘엘라나타맙’을 신속히 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

‘엘라나타맙’은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3를 표적하는 이중특이성 항체이다. 하나 항체는 암 세포의 특정 항원에 직접 결합하고, 다른 항체는 T세포에 결합하여 두 세포 유형을 하나로 묶은 후, T세포를 통해 강력한 항골수종 활성을 유도하도록 설계됐다. 이 약물은 피하 주사 경로를 통해 투약된다.

한편, 이중특이성 항체는 한 가지 항원만 표적하는 여타의 치료제와 달리, 두 가지 항원을 동시에 표적하는 이른바 ‘멀티 타깃’ 작용을 통해 치료 효과를 대폭 개선시킨 약물이다. 생산이 복잡하고 까다로워 환자 접근성이 낮은 CAR-T(키메라 항원 수용체-T) 세포 치료제 대비 대량 생산이 가능하다는 점에서 그 대안으로 주목받고 있다.

현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이중특이성 항체는 ▲미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 ‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab) ▲J&J의 ‘리브레반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab) ▲스위스 로슈(Roche)의 ‘헴리브라’(Hemlibra, 성분명: 에미시주맙·emicizumab) ▲로슈의 ‘바비스모’(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa) ▲영국 이뮤노코어(Immunocore)의 ‘킴트랙’(Kimmtrak, 성분명: 테벤타퍼스프·tebentafusp) ▲미국 암젠(Amgen)의 ‘블린사이토’(Blincyto, 성분명: 블리나투모맙·blinatumomab) 등 총 6개다.

이중 피하 주사 제형은 ▲얀센의 ‘테크베일리’와 ▲로슈의 ‘헴리브라’가 있다. 또한, ‘테크베일리’는 지난해 10월, 이중특이성 항제 중 최초로 다발성 골수종에 대한 적응증을 확보한 바 있다. 따라서 ‘엘라나타맙’이 승인을 받을 경우, 다발성 골수종에서 ‘테크베일리’와 본격적으로 경쟁할 것으로 보인다.

승부의 관건은 ‘엘라나타맙’의 치료 라인에 달려있다. ‘테크베일리’의 NDA는 이전에 3회 이상 치료를 받은 다발성 골수종에 대한 치료였지만, FDA는 치료 라인을 5차 치료제로 제한하면서 이와 관련 업계에서는 반쪽짜리 성공이라는 평을 내놓기도 했다. [아래 관련기사 참조]

만약, ‘엘라나타맙’이 다발성 골수종의 4차 치료제로 허가를 받는다면, 후발주자임에도 시장 경쟁에서 우위를 점할 것으로 전망된다.



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