[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 파멥신이 미국 FDA 희귀의약품 지정 소식에 강세를 보이고 있다.
파멥신은 22일 오전 11시 22분 현재 전일(2805원) 대비 16.22%(455원) 상승한 3260원에 거래되고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지 시간), 파멥신의 ‘PMC-403’을 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정했다.
파멥신의 ‘PMC-403’은 TIE2 활성 항체로 비정상적인 혈관을 안정화하는 기능을 가졌다. TIE2는 내피세포 표면 수용체로 신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 조절한다.
FDA는 ‘PMC-403’을 모세혈관에서 다량의 혈액이 누출되는 현상인 전신모세혈관 누출 증후군(systemic capillary leak syndrome, SCLS) 치료에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
희귀의약품 지정은 승인·허가와는 다른 별개의 과정이다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 세금 혜택, 허가 신청비용(User Fee) 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 부여 등 다양한 혜택이 제공된다.
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