지난해 상장을 철회했던 바이오인프라(대표이사 이상득)의 코스닥 진입 재도전이 성공적으로 마무리 됐다. 지난 20~21일 양일간 일반 투자자 대상 공모주 청약 결과, 1034.7대 1의 경쟁률을 기록한 것으로 나타났다. 청약증거금은 약 1조 7655억 원이 모였다.

앞서 지난 13~14일 국내외 기관 투자자 대상 수요예측에서는 1594.9대 1의 경쟁률을 기록한 바 있다. 최종 공모가는 공모밴드(1만 8000원~2만 1000원) 최상단인 2만 1000원으로 확정한 바 있다. <아래 관련기사 참조>

바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관(CRO) 전문기업이다. 회사의 주요 매출원은 생물학적 동등성 시험, 제1상 임상시험, 임상·비임상 검체분석 등이다.

회사측은 상장 후 신규 투자 확대를 통해 성장을 이어간다는 방침이다. 특히 검체 분석 및 데이터 처리 자동화 시스템을 개발해 Human Error(인적오류)를 완전히 배제하고 검체 분석 품질을 획기적으로 향상시킬 예정이다.

이상득 대표는 “코스닥 상장을 계기로 사업영역을 확대하고 ASEAN 시장 진출을 추진하여 분석기술 중심의 글로벌 CRO기업으로 성장해 나가겠다”고 다짐했다.

바이오인프라는 3월 2일 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 상장주관사는 DB금융투자다. 

 

앱클론이 오는 4월 올랜도에서 개최되는 2023 미국 암연구학회(AACR)에 참가해 자사의 카티(CAR-T) 치료제 AT101에 대한 비임상 및 임상1상 결과 일부를 발표한다.

22일 회사측에 따르면, 특히 이번 발표는 최초의 카티 치료제 킴리아를 개발하고 최근까지 카티 연구를 선도하고 있는 펜실베니아 의과대학(UPENN) 림프종 사이언스 센터장 마르코 루엘라 교수가 연구팀을 대표해 직접 진행할 예정이다. 발표 내용에는 AT101의 임상 연구 성과를 비롯해 기존 카티 치료제들과의 차별점 및 독자성 등이 포함된다.

현재 임상1상 중인 AT101은 지난해 5월 서울아산병원 혈액종양내과 윤덕현 교수팀을 통해 첫 환자 투여가 시작됐으며, 10월에는 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 3곳의 임상 병원이 추가됐다.

임상 대상 환자도 DLBCL(diffuse large B cell lymphoma, 광범위B형대세포림프종) 타입뿐만 아니라 FL(follicular lymphoma, 소포림프종), MCL(mantle cell lymphoma, 외투세포림프종), MZL(marginal zone lymphoma, 변연부비세포림프종) 등 다양한 혈액암 환자들을 선정함으로써 치료 영역이 확대될 것으로 보인다.

현재 전세계에 상용화된 4종의 CD19 카티 치료제는 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론의 AT101은 독자적 기술로 개발한 h1218 인간화 항체를 사용해 CD19 질환 단백질의 새로운 부위에 작용하는 것이 특징이다.

앱클론 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “AT101은 질환 단백질 CD19의 새로운 부위에 작용하는 혁신 카티 치료제”라며 “기존 카티 치료제들에 불응하거나 치료에 저항성이 생긴 경우에도 AT101을 통해 이를 극복하는 치료효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

이 관계자는 “AT101만의 차별점 확보에는 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수팀과 서울대 의과대학 정준호 교수팀이 관여했다”며, “AT101의 차별화된 기술력에 대한 글로벌 특허 전략을 통해 독자적 사업성을 구축하고 있다. 현재 국내를 비롯해 미국, 일본, 캐나다 등에 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 중국 등에서 심사를 진행 중”이라고 설명했다.

AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 전세계 대표적인 암 관련 학회로, 올해는 4월 14일부터 19일까지 미국 올랜도에서 개최된다.

 

알테오젠(대표이사 박순재)의 자회사인 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)가 임상개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9에 대한 글로벌 3상임상시험 환자 모집을 완료했다.

ALT-L9의 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행되고 있다. 이번에 알리는 환자 모집 완료란 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록한 것을 의미한다. 등록된 환자는 임상 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 된다.

알테오젠 관계자는 22일 헬스코리아뉴스에 “알토스바이오로직스가 현지 임상 관련 기관들과 면밀히 의사소통을 함으로써, 기존 계획보다 빠른 환자 모집이 가능했다”며, “오는 2024년 초에는 임상 3상 시험결과를 포함한 허가 자료를 제출하여 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 예정”이라고 확인했다. 

이 관계자는 “알토스바이오로직스는 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 라이선스아웃을 협의 중”이라며, “판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아낼 것”이라고 말했다.

알테오젠이 개발하는 ALT-L9은 안구 대상 치료제로는 유일하게 임상 1상을 진행해 그 안전성과 유효성을 확인하고 약동학적 특성을 평가한 것으로 알려지고 있다. 알테오젠은 효과적으로 임상개발 및 라이선스아웃을 진행하기 위해 관련 전문가로 구성된 자회사 알토스바이오로직스에 기술 이전하여 전용실시권을 부여했다.

아일리아는 당뇨성 망막병증과 황반변성 등을 치료하는 대표적인 약물이다. 2021년 미국에서 약 58억 달러, 전세계적으로는 92억 달러가 판매된 블록버스터 치료제다. 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 효과적인 시장 공략을 위해 각 권역별로 전문성 있는 기업과의 라이선스아웃을 추진하고 있다. 알테오젠은 2008년 설립된 바이오 기업이다.

 

◆넥스트바이오메디컬, ‘넥스파우더’ 시판 후 국외 임상 본격화

넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’ 시판 후 국외 임상시험을 추진 중이라고 22일 밝혔다.

이 회사는 제품의 적응증 확대와 제품의 우월성 입증을 위해 싱가포르에서 시판 후 임상시험을 계획하고 있다. 지난 2월 셋째 주 싱가포르 임상시험 기관을 방문해 임상시험 개시 사전미팅과 Hands-on 트레이닝을 실시하는 등 시판 후 국외 임상을 본격화했다.

현재 Nexpowder는 미국(FDA), 유럽(CE), 캐나다(Health Canada), 싱가포르(HSA), 한국(KFMDS)에서 이미 판매허가 취득을 완료해 글로벌 시장에 판매되고 있다.

이번 임상은 싱가포르 최대 대학 병원 3곳에서 진행될 예정이다. Nexpowder는 넥스트바이오메디컬에서 독자적으로 개발해 상용화한 파우더 타입의 내시경용 지혈재로, 2020년 미국 대형 의료기기 회사인 Medtronic(메드트로닉)과 글로벌 판권계약을 체결한 바 있다.

한편, 회사측은 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모 소화기학회(DDW : Digestive Disease Week 2023)에서 최근 완료한 350명 대규모 시판 후 임상 시험의 결과를 구연 발표할 예정이다. 

 

◆라이프시맨틱스, '전립선암 발병·재발 예측 AI솔루션’ 관련 특허 2종 취득

디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 '전립선암 발병·재발 예측 AI솔루션 관련 특허 2종을 취득했다고 22일 밝혔다.

이번 특허는 △예측 데이터를 이용한 전립선암 치료 계획 시스템 △시계열 검진 데이터를 이용한 딥러닝 기반 전립선암 재발 예측 시스템 2종이다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원한 ‘닥터앤서 1.0’ 사업의 ‘전립선암 병기 및 재발 예측 SW’ 개발 과정에서 발명됐다.

라이프시맨틱스는 인공지능 병기 및 재발 예측 기술을 통해 전립선암의 최종 병기를 최대 8주 단축시켜, 환자의 치료계획 수립을 돕고 전립선 암의 전이와 확산을 조기에 차단한다는 계획이다.