비만 접수한 노보 노디스크, 심혈관계로 포트폴리오 확장
비만 접수한 노보 노디스크, 심혈관계로 포트폴리오 확장
심혈관계 치료 신약 ‘질티베키맙’ 국내 3상 개시

식약처, 임상시험 7건 및 3개 의약품 시판 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.21 09:53
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흉통 부정맥 가슴통증 심장괴사 심방세동 심근경색

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사상 첫 비향정신성 체중 감량제를 선보이며 비만 치료제 시장을 접수한 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 심혈관계 질환으로 포트폴리오 확장을 시도한다. 21일 헬스코리아뉴스 취재결과를 종합하면 이 회사는 자사의 심혈관계 치료 신약 ‘질티베키맙’(Ziltivekimab)에 대한 국내 임상 3상 시험을 조만간 개시한다. 임상 3상은 의약품 출시를 위한 최종 관문으로, 식품의약품안전처는 20일 ‘질티베키맙’(Ziltivekimab)을 비롯, 임상시험 7건과 3개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

노보 노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제 ‘삭센다’(Saxenda, 성분명: 리라글루타이드·liraglutide) 및 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)를 필두로 비만 치료제 시장을 주름 잡고 있다. 2021년 기준 ‘삭센다’와 ‘위고비’의 합산 매출액은 12억달러(21일 환율 기준 약 1조 5564억원)였는데, 이는 전체 체중 감량 의약품 매출 순위 1위이다.

이를 발판으로 이 회사는 사업 영역을 비만·대사 질환에서 심혈관계 질환으로 넓히고 있다. 지난 2018년부터 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)에 대한 파이프라인을 구축했으며, 2020년 11월에는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)의 자회사인 코르비디아 테라퓨틱스(Corvidia Therapeutics)를 인수하면서 ‘질티베키맙’을 확보한 바 있다.

‘질티베키맙’은 인터류킨-6(IL-6)에 작용하여 이를 억제하는 완전 인간 단일 클론 항체이다. IL-6은 숙주 방어에 중심적인 역할을 하는 다기능 사이토카인으로, 과발현될 경우 염증 또는 산화 스트레스를 유발하여 죽상동맥경화증, 심근경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중 등 심장 및 뇌에 치명적인 손상을 초래할 수 있다. 이 약물은 IL-6을 저해하여 전신 염증 반응을 감소시키도록 설계됐다.

노보 노디스크는 ‘질티베키맙’에 대한 최종 임상 3상 시험(시험명: HERMES)을 다국가에서 진행하고 있다. 국내 임상도 그 일환이다. 해당 시험은 박출률이 약간 감소하거나 보존된 전신 염증 동반 심부전 환자에서 이환 및 사망에 대한 위약 대비 ‘질티베키맙’의 효과를 평가하는 것이다. 국내에서는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원과 연세대학교 원주세브란스기독병원에서 임상을 진행할 예정이다.

앞서 식약처는 지난 2021년 9월, 죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 환자를 대상으로 심혈관 사건의 발생 위험 감소에 대해 '질티베키맙'과 위약의 효과를 비교 평가하는 국내 임상 3a상 시험을 승인한 바 있다. 따라서 ‘질티베키맙’이 승인을 받을 경우, 적응증은 전신 염증으로 비롯된 다양한 심혈관계 합병증에 이를 것으로 전망된다.

회사측에 따르면, ‘질티베키맙’은 진행성 만성 신장 질환 환자에서 죽상경화성 심혈관 질환을 평가하는 임상 2상 시험 결과, 통계적으로 유의한 염증 바이오마커를 감소시켰다. ‘질티베키맙’의 임상 1상과 2상은 모두 국내가 아닌 해외에서 진행됐다. 

이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록은 다음과 같다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

노보노디스크제약

질티베키맙(Ziltivekimab)

박출률이 약간 감소하거나 보존된 전신 염증 동반 심부전 환자에서 이환 및 사망에 대한 질티베키맙 대 위약의 효과 비교

3상

고려대학교 의과대학 부속 구로병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원

한국베링거인겔하임

BI 655130

중등증 내지 중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 스페솔리맙의 유효성과 안전성을 평가

2b/3상

서울대학교 등 3개 기관

동광제약

DKP23301

건강한 성인에서 동광제약 DKP23301과 한국비엠에스제약 엘리퀴스정5mg(아픽사반)의 생물학적 동등성 평가

생동

에이치플러스 양지병원

크리스탈생명과학

씨지코프정(레보드로프로피진)

건강한 성인에서 크리스탈생명과학 씨지코프정(레보드로프로피진)과 코오롱제약 드로피진정(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

지아이이노베이션

GI-102

진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가

1/2a상

연세대학교의과대학세브란스병원

노보텍아시아코리아

BCX9930 정

BioCryst에서 의뢰한 시험에서 이전에 BCX9930을 투여 받은 발작성 야간 혈색소뇨증 시험대상자에서 BCX9930 단독요법의 장기간 안전성을 평가

2b상

길 병원 등 5개 기관

크리스탈지노믹스

캄렐리주맙(SHR-1210)

진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 항 PD 1 항체인 Camrelizumab을 포함한 Pemetrexed 와 Carboplatin의 병용면역 항암요법 평가

2상

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

일양아세트아미노펜시럽

일양약품

해열진통제

일반의약품(제네릭)

전리쎈캡슐

조아제약

전립선비대에 의한 배뇨곤란, 잔뇨 및 잔뇨감, 빈뇨

일반의약품(제네릭)

제이부틴더블정(트리메부틴말레산염)

태극제약

위장관 운동 조절

일반의약품



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