방사성의약품 전문 기업 듀켐바이오(대표 김종우)의 뇌질환진단제 ‘에프도파18F (제품명: 도파체크주사)’가 파킨슨진단에도 쓰이게 됐다.

도파체크주사는 기존에 뇌종양, 신경내분비종양, 갈색세포종 진단을 위해 사용해온 방사성의약품이다. 지난달 25일 파킨슨 진단에 대한 신의료기술평가가 고시되면서 파킨슨증후군과 파킨슨병 진단에도 사용할 수 있게 됐다.

도파체크주사는 PET-CT 촬영 시 함께 쓰이는 방사성의약품이다. 파킨슨 의심 환자에게 도파체크주사를 정맥 투여하면 약품의 체내 이동 및 분포를 활용해 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부 기능 소실을 측정하여 파킨슨증을 감별해 진단할 수 있다.

실제 미국, 유럽 등에서는 파킨슨 진단에 도파체크주사가 널리 활용되고 있다.

김종우 대표는 “뇌질환은 부위 특성상 조직검사가 어려워 방사성의약품을 통한 진단 확대가 더욱 필요한 분야”라며, “기존에 생산 중인 파킨슨병 진단제 FP-CIT와 도파체크주사가 상호 보완적 역할을 하면서 파킨슨 질환의 조기 진단에 더욱 힘을 보탤 것”이라고 기다했다.

뇌종양,치매 등 뇌질환진단제를 다수 보유한 듀켐바이오는 파킨슨병 진단에 특화된 FP-CIT와 함께 도파체크주사를 공급하면서, 우선 비급여로 도입된 파킨슨 진단에 대한 도파체크주사의 급여 지정도 추진하겠다는 계획이다.

 

올리패스(대표이사 정신)가 호주에서 진행 중인 비마약성 진통제 신약 OLP-1002가 임상2a상 중간평가 결과, 일부 지표에서 통계적 유의성을 확보한 것으로 알려졌다.

올리패스 관계자는 최근 헬스코리아뉴스에 “일부 통증 및 통증 관련 지표에서 2mcg(마이크로그램) 투약군과 위약군 사이에서 통계적으로 유의한 효능이 확인되고 있다”고 말했다.

호주 임상 2a상은 위약대조 이중맹검 방식으로 군당 30명씩 총 90명으로 계획되었다. 그 중 2월 말 주요 결과(Top-Line) 발표를 목표로 정밀하게 분석중인 데이터는 군당 10명씩 총 30명에 대해서다. 통상적으로 모수에 해당하는 환자 수가 늘어날수록 통계적 유의성 지표인 p-value(P값)가 현저히 개선되는 점을 고려할 때, 계획된 전체 90명 환자에 대한 평가가 완료되면 주요 통증 지표들에 대해 충분한 수준의 통계적 유의성(p-value 0.01 이하)이 확보될 것이라고 이 회사는 설명했다.

회사 관계자는 “현재까지의 임상 2a상 진행 결과를 바탕으로 정리하면 2mcg OLP-1002의 진통 효능은 마약성 진통제보다 강한 것으로 판단된다”며, “1회 주사로 약효가 2개월 지속되는 것으로 확인되고 있다”고 전했다.

회사측은 총 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1mcg의 OLP-1002, 2mcg의 OLP-1002, 혹은 위약을 1회 주사 투약 후 6주에 걸쳐 환자 별 진통 효능을 추적중이다.

 

의료로봇을 개발하는 엘엔로보틱스(대표 최재순, 배성한)가 최근 관상동맥중재술 보조로봇으로는 국내 최초로 식약처에서 품목승인을 획득했다. 

승인 제품은 관상동맥조영술 및 중재술을 보조하는 혈관중재시술로봇이다. 지난 2019년 10월 식약처 승인 하에 진행된 첫 탐색 임상시험에 성공한 이후 약 3년간의 기능 향상 및 보완을 거쳐 만들어진 제품이다. 기존의 해외 경쟁사 제품 대비 확장된 시술도구 조작성과 고유한 햅틱 인터페이스 구현 등을 특징으로 한다.

심혈관 중재시술은 심장에 혈액을 공급하는 역할을 하는 관상동맥이 막히거나 좁아졌을 때 이를 복구하기 위한 시술로, 혈관질환에서 나타나는 병변의 다양성과 복잡성으로 인해 시술자의 오랜 경험과 숙련도가 요구된다. 엘엔로보틱스의 심혈관 중재시술 로봇은 숙련된 시술자의 동작을 로봇시스템으로 표현하는 정밀 제어 및 햅틱 기술, 복합시술에 대응 가능한 다채널 시술도구 제어기술 등 차별화된 기술을 구현했다.

로봇을 이용할 경우 응급 환자를 위한 원격 중재시술, 감염 상황에 대응 가능한 비대면 중재시술 등 다양한 임상적 응용이 가능하다. 중재시술 중 발생 가능한 의료진의 방사선 노출을 최소화 할 수 있다고 이 회사는 설명했다.

엘엔로보틱스는 2022년 보건복지부로부터 메디컬트윈 기술 개발 과제를 위탁 받아 다양한 심혈관 시술 관련 의료정보 가시화 및 고충실도 시뮬레이션 기술을 개발하고 있다. 회사측은 이번에 승인된 로봇 시스템과의 융합 활용을 통해 다양한 임상적 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.

 

임상시험 검체 분석 전문기업 바이오인프라(대표이사 이상득)는 지난 13~14일 양일간 기관 투자자 대상 수요예측 결과 경쟁률이 1594.9대 1을 기록했다고 밝혔다. 이번 수요예측에는 국내외 1661개 기관이 참여했으며 공모가는 공모밴드(1만 8000원~2만 1000원) 최상단인 2만 1000원으로 확정됐다.

공모를 주관한 DB금융투자 관계자는 “회사의 핵심 역량인 분석시스템 기술력뿐만 아니라, 공모주식수 및 유통가능물량 축소를 통해 오버행(대규모 매각 대기 물량) 가능성을 축소시킨 점 등에 대해 긍정적으로 평가받았다”고 설명했다.

2007년 설립된 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관(CRO) 전문기업이다. 이 회사는 2021년 식약처 생동성 시험 승인건수 기준 국내 생동성시험 시장 점유율 1위를 차지했으며 종근당, 유한양행, 한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다.

바이오인프라는 2월 20~21일 양일간 청약을 진행하며 3월 2일 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 상장주관은 DB금융투자가 맡았다. 

 

강스템바이오텍(대표 나종천)이 추진하고 있는 오가노이드 기술 기반의 이식재 개발에 탄력이 붙을 전망이다. 최근 서울대학교 강경선 교수 연구팀은 나노 산화 그래핀을 이용한 스캐폴드 가교기술을 개발, 기존 생체 스캐폴드의 한계점인 이식 후 빠른 생분해와 염증발생 문제를 극복했다. 회사측은 본 기술을 활용할 경우 기존에 확보한 앱타머 기반 인공장기 제조 기술과 함께 강스템바이오텍의 차세대 파이프라인인 오가노이드 기반 이식재 및 인공장기 개발에 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 강 교수는 강스템바이오텍의 설립자이면서 최대주주이다.

20일 업계에 따르면, 전 세계적으로 장기부족 현상이 일어나면서 인공장기, 오가노이드 등이 대안으로 제시되고 있지만 정교하고 미세한 인체장기 구조를 구현하는 데는 어려움이 있다. 이에 최근 동물 장기에서 세포를 모두 제거한 탈세포스캐폴드에 사람의 세포를 주입하는 재세포화 기술이 주목받고 있다. 탈세포스캐폴드를 활용하면 기존 장기의 미세구조와 생화학적 특성을 최대한 보존할 수 있기 때문인데, 생체에 이식 시 약한 물성으로 인해 쉽게 생분해 되고 분해된 물질이 염증을 유발한다는 한계가 있었다.

연구팀은 이러한 문제점을 해결하기 위해 나노 산화 그래핀을 펩타이드 결합을 통해 탈세포스캐폴드에 가교결합 시켜 물성 강화 및 면역원성이 감소된 생체 스캐폴드를 제작했다. 또 나노 산화 그래핀이 생체 내 효소의 활성을 저해하고 항염증 효과를 통해 스캐폴드를 보호한다는 사실을 밝혀냈다. 기존 스캐폴드의 경우, 1~2주면 모두 소실되고 염증이 발생했으나 연구팀이 개발한 스캐폴드는 생체 이식 약 60일 이후에도 다량 안정적으로 유지됨을 밝힌 것이다.

나노 산화 그래핀 가교 스캐폴드 이식시 생존능이 높으면서 생체 내 기능성, 재생능이 향상된 생체 모사 인공 간 제작기술 또한 개발했다. 회사 관계자는 “해당 인공 간은 실제 마우스 간과 유사한 구조임을 확인했다”며, “생체 외 기능성도 높게 유지되었다”고 말했다.

주목할 점은 급성 간부전 및 만성 간부전이 유발된 마우스 모델에 이식한 결과, 각각 손상된 간을 효과적으로 재생하여 간 기능 회복에 성공했다는 것이다. 이에 off-the-shelf 개념의 기성품 인공장기를 실험실에서 제작할 수 있는 전기를 마련했을 뿐만 아니라 추후 본 스캐폴드가다양한 인공장기 개발에 광범위하게 활용되어 실용성을 향상시킬 것으로 이 회사는 기대한다.

회사 관계자는 20일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번에 개발한 기술을 강스템바이오텍의 만능줄기세포(universal stem cell) 플랫폼 기술 및 오가노이드 기술과 접목할 경우, 안정성 높은 이식재 및 인공장기 개발이 가능해져 강스템바이오텍의 오가노이드 기반 이식재 상업화에 중요한 촉매 역할을 할 수 있을 것”이라며 “현재 연구팀과 기술의 상업화 및 내재화 방안을 논의 중”이라고 밝혔다. 이번 연구성과는 국제학술지인 ‘네이처커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재됐다.

 

 

엔케이맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아육종암 환자를 대상으로 동정적 사용 승인을 받아 치료에 들어간다.

엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’(SNK01)의 소아 육종 치료 동정적사용승인에 대한 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 임상연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB)의 심의를 통과했다고 20일 밝혔다.

IRB는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 위해 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의해, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 의결기구이다. IRB 승인은 연구를 위한 최종 관문으로 윤리적 도덕적 문제가 있으면 사용할 수 없기 때문에 여러 까다로운 기준을 통과해야 한다. 이번 IRB 승인으로 해당 환자는 MD앤더슨 암센터에서 SNK01과 면역관문억제제 ‘키트루다’를 병용투여 받게된다.

육종암은 대표적 고난도 희귀암으로 소아, 청소년기 발병률이 높은 것이 특징이다. 100여가지 이상의 세부종양으로 분류되어 진단과 치료가 어려우며, 대부분 초기에 다른 장기로 종양이 전이돼 항암치료를 받아도 사망까지 이르게 될 수 있다.

앞서 엔케이맥스는 동정적 사용승인을 받은 성인 전이성육종암 말기 환자(32세)에게서 SNK01과 키트루다 병용요법으로 완전관해(CR)에 성공하며 육종암 치료제로서 가능성을 확인한 바 있다.

엔케이맥스관계자는 “성인 육종암환자 뿐만 아니라 소아 육종암에서도 SNK의 치료 효과를 입증할 수 있을것으로 기대된다”며 “육종암 환자에 대한 추가 데이터 축적을 통해 더욱 빠른 상용화가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.