[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 마약의 일종인 ‘펜타닐’(Fentanyl)을 오남용하는 경우가 급증하면서 미국 보건당국에 비상이 걸렸다. 미 정부는 약물 오남용을 근절하기 위해 긴급 예산안 마련에 나서는 한편, 미국 식품의약국(FDA)은 ‘펜타닐’ 중독을 완화시켜주는 과다복용 역전제의 비처방 사용 조치를 고려하고 있다.
펜타닐은 강력한 합성 오피오이드 약물로 진통제(통증 완화제) 및 마취제로 사용된다. 펜타닐 복용을 통해 분비되는 엔도르핀의 양은 모르핀보다 약 100배, 헤로인보다 약 50배 더 강력하다.
이 약물은 지난 1959년에 처음 개발되었고 FDA는 1968년 중증 통증을 완화하는 마약성 진통제로 처음 허가했다. 당시 펜타닐은 정맥 마취제로 도입되었다.
펜타닐의 불법 유통은 1970년대부터 본격적으로 시작되었지만, 코로나19 대유행 기간 동안 약물 오남용 사례는 급격하게 늘어났다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2019년부터 2020년까지 약물 오남용 사망 사건은 예년 대비 56% 이상 증가했고, 2020년 펜타닐 약물 오남용 사망자 수는 2013년의 18배 이상이었다.
현재 임상 현장에서 사용되는 펜타닐 제품은 ▲일명 롤리팝으로 불리는 경구제 ‘액틱’(Actiq) ▲경구제 ‘펜토라’(Pentora) ▲설하제 ‘앱스트랄’(Abstral) ▲설하 분무제 ‘섭시스’(Subsys) ▲비강 분무제 ‘라잔다’(Lazanda) ▲경피 패치 ‘두레이지’(Durages)가 있다. 불법으로 유통되는 펜타닐은 대부분 분말 또는 위조 정제 형태인 것으로 알려져 있다.
펜타닐은 여타의 마약성 진통제와 마찬가지로, 근육 이완, 행복감, 통증 완화, 진정, 졸림, 어지러움, 메스꺼움, 구토 등의 효과를 나타낸다. 하지만 과다복용할 경우, 혼수 상태에 빠지거나 심하면 호흡 부전으로 사망에 이를 수 있다. 동공 수축, 혼수 상태, 호흡 부전은 약물 중독의 대표적인 증상이다.
급증하는 펜타닐 오남용 사례에 미 정부는 총 15억 달러에 달하는 약물 오남용 근절 정책을 발표하는 등 대대적인 대응책 마련에 나서고 있다. 이중에는 약물 과다복용 역전제인 날록손(Naloxone)의 비처방 사용을 확대하는 내용도 포함되어 있다.
날록손, 편의점에서 구매 가능할 전망
날록손은 오피오이드 수용체에 결합되어 오피오이드의 효과를 역전시키고 차단하는 오피오이드 길항제이다. 펜타닐 등 약물 과다복용으로 인한 호흡 부전 증상을 빠르게 회복시킬 수 있다. FDA는 지난 1971년 약물 과다복용 역전제로 날록손을 승인한 바 있다.
이 약물은 처방전이 있어야 구매 가능한 전문의약품으로, 약물 과다복용을 즉시 역전시키기 위해 주로 구급대원에 의해 투여되었다. 그런데, 미 규제 당국은 날록손을 편의점에서도 구매 가능하도록 접근성을 확대하기 위한 대책을 세우고 있다.
가장 먼저 비처방 사용 허가를 받을 것으로 보이는 약물은 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 비강 분무제 ‘나르칸’(Narcan, 성분명: 날록손·Naloxone)이다. 이 회사는 지난 15일(현지 시간)에 FDA 산하 자문위원회가 ‘나르칸’의 비처방 사용 허가를 권고했다고 밝혔다.
회사 측에 따르면, 15일 소집된 자문위원회 회의에서 FDA 산하 비처방 의약품 자문위원회와 마취 및 진통 의약품 자문위원회 위원 19명은 처방전 없이 ‘나르칸’를 구입하는 안건에 대해 전원 찬성표를 던졌다. 자문위의 허가 권고는 이머전트 측이 제출한 ‘나르칸’의 비처방 사용의 필요성 및 7년간의 시판 후 안전성 데이터 등을 근거로 이루어졌다. 자문위가 특정 안건에 만장일치 투표를 던진 경우는 다소 이례적이라는 평가다.
이머전트 바이오솔루션은 지난해 약물 과다복용 역전제 업체 중 최초로 비처방 사용 허가를 FDA에 신청했다. FDA는 같은 해 12월 ‘나르칸’의 비처방 사용 허가 신청을 접수했고 이를 우선 심사(Priority Review) 품목으로 지정했다. 이에 따른 FDA의 심사기간은 3월 29일까지이다. ‘나르칸’은 자문위의 허가 권고를 받은 만큼, 큰 문제가 없는 한 다음달에 사용 허가를 획득할 것으로 보인다.
이번 결정과 관련 마리아 코일(Maria C. Coyle) 자문위 의장 및 미국 오하이오 주립대 약학 대학(Ohio State University College of Pharmacy) 박사는 “급증하는 마약 오남용 사례에 신속하게 대처하기 위한 필수불가결한 결정”이라고 말했다.
하지만, 일각에서는 ‘나르칸’의 안전성에 대한 우려를 제기했다. 레슬리 워커 하딩(Leslie R. Walker-Harding) 미국 시애틀 소아병원과 의사는 “이머전트 측이 제출한 문서에는 15세 미만 소아에 대한 연구 데이터가 존재 하지 않는다”며 “소아 복용과 관련 가이드라인이 필요하다”고 지적했다.
