[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 15일 에임메드에서 개발한 불면증 개선 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’(일명 전자약)로 전격 승인하면서 이 기기에 대한 사용법과 작동 원리 등에 대한 궁금증도 커지고 있다. <아래 관련기사 참조>

식약처 허가사항을 보면, 우선 이 제품은 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려되어야 하는 치료방법으로 알려져 있다.

임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동 치료법(CBT-I; Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)의 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 통해 모바일용 어플리케이션에 체계적인 알고리즘을 순차적으로 적용하여 구현한다. 

프로토콜은 아래와 같이 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법, 이완요법 등으로 이루어져 있다. 

환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲수면습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행해야 한다. 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.

사용 시 주의사항도 있다. 이 제품은 수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안된다. 예를 들어, 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다.

사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 제품 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있기 때문에 사용해서는 안된다. 사건수면이란, 수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어다니는 것), 야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동), 수면제 복용 후 나타나는 수면관련식이장애 등을 말한다. 

만약에 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 식약처장에게 알리는 것을 권장한다.

식약처는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠다드를 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화한다는 방침이다. 현재 불면증 등 5종인 디지털치료기기를 올해(2023년) 추가로 2종(ADHD, 섭식장애) 개발을 개발하고 2027년까지 8종을 추가 개발할 계획이다.

임도이 다른기사 보기