K-아토피 신약, 올해 연구 성과 기대감 ‘UP’
K-아토피 신약, 올해 연구 성과 기대감 ‘UP’
유한양행 ‘YH35324’ 1상 환자모집 완료 … 대조약은 노바티스 ‘졸레어’

단회투여 임상은 상반기 종료 전망 … 반복투여 임상도 올해 완료 목표

JW중외제약 ‘JW1601’ 글로벌 2상 3분기 마무리될 듯 … 환자모집 가속
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.15 01:54
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유한양행 중앙연구소 연구원들이 연구에 집중하고 있다.(사진 = 유한양행 제공)
유한양행 중앙연구소 연구원들이 연구에 집중하고 있다. [사진 = 유한양행 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 대표적 난치성 자가 면역 질환인 ‘아토피 피부염’ 정복을 위해 치료제 개발에 속속 나서고 있는 가운데, 개발 선두 주자로 꼽히는 유한양행과 JW중외제약이 현재 진행 중인 임상시험의 결과를 올해 확보할 수 있을 것으로 보여 기대감이 커진다.

식품의약품안전처에 따르면, 유한양행은 최근 알레르기 치료 신약후보 물질인 ‘YH35324’를 아토피 치료제로 개발하기 위한 임상1상 시험의 환자모집을 완료했다.

이번 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 앓는 피험자에서 ‘YH35324’ 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 것으로, 노바티스의 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)을 대조약으로 사용했다.

지난 2021년 9월 첫 피험자 등록을 시작으로, 지난해 10월 마지막 피험자를 등록한 뒤 올해 1월 최종 피험자 관찰을 종료했다. 사실상 임상시험이 마지막 단계에 들어선 것으로, 회사 측은 앞으로 수개월 동안 피험자들로부터 수집한 데이터를 분석한 뒤 임상 종료 보고서를 제출할 것으로 보인다.

이 임상시험은 ‘YH35324’를 단회투여했을 때 안전성과 약동학·약력학 등을 평가하기 위한 것으로, 유한양행은 ‘YH35324’의 반복투여 임상1b상 시험을 추가로 진행 중이다. 반복투여 임상 역시 올해 안에 끝내는 것이 목표다.

유한양행은 ‘YH35324’를 폐암 신약 ‘렉라자’의 뒤를 이을 차세대 파이프라인으로 낙점하고 현재 기술수출을 추진 중이다. 그만큼 이번 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻어내는 것이 회사 측에도 중요한 상황이다.

‘YH35324’는 인체 호염구 및 비만세포에서 알레르기 반응을 일으키는 IgE의 수용체 FcεR1 알파 도메인이다. 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 결합력이 높을 뿐 아니라 자가항체의 수용체 결합까지도 억제할 수 있는 것이 특징이다.

생채 내에서 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수하고, FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체 기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화할 것으로 기대된다.

이 후보물질은 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 연간 매출 4조 원의 글로벌 매출을 올리는 IgE 항체 의약품 ‘졸레어’와 비교해 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다.

JW중외제약의 아토피 치료 신약도 올해 임상2상이 완료될 전망이다.

JW중외제약의 파트너사인 레오파마는 아토피 치료제로 개발 중인 ‘LEO152020’의 글로벌 임상2상 시험을 올해 3분기께 완료한다는 목표다.

‘LEO152020’는 JW중외제약이 발굴한 아토피 치료 신약후보 물질 ‘JW1601’의 글로벌 프로젝트명이다. 레오파마는 건강한 사람을 대상으로 안전성을 평가하기 위해 진행한 1상 임상에서 실험실적인 지표 변화를 통해 ‘LEO152020’의 유효농도를 파악, 임상2a상을 건너뛰고 2b상으로 직행하는 전략적 결단을 내렸다. 그만큼 ‘JW1601’의 효과와 안전성을 높게 평가했다는 의미다.

이 회사는 당초 올해 1월까지 임상2상 시험을 마무리(Primary Completion)할 계획이었으나, 코로나19 팬데믹 탓에 환자 모집이 생각만큼 원활히 진행되지 않자 최근 임상 종료 시점을 올해 9월로 연기했다.

지금은 전 세계적으로 코로나19 상황이 안정되면서 환자 모집에 다시 속도가 나고 있는 것으로 알려졌다. 이 때문에 업계에서는 임상시험이 예상보다 빨리 완료될 가능성이 있다는 관측이 나온다.

경구용으로 개발 중인 ‘JW1601’은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 기전을 보유했다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. H4 수용체는 H1~3과 달리 히스타민과 결합하면 가려움증을 일으키고, 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 조절한다.

JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에서 ‘JW1601’을 덴마크 레오파마에 총 4억 200만 달러 규모로 기술수출한 바 있다. 글로벌 제약사들은 개발 리스크를 줄이기 위해 일반적으로 임상1~2상을 완료한 후보물질을 도입하는 것을 고려하면, 레오파마가 전임상 단계에서 ‘JW1601’을 도입한 것은 이례적이라는 평가다. 그만큼 ‘JW1601’의 효과가 뛰어나다는 의미로 해석된다.

실제 레오파마 글로벌연구개발 담당 수석 부사장 조지 뮬러(Jörg Möller) 박사는 ‘LEO152020’ 임상2상을 개시하면서 “경구 제형의 ‘JW1601’는 전임상 시험에서 가려움증에 대한 결과가 고무적이었다”고 말한 바 있다.

업계 관계자는 “아토피 피부염은 환자 수가 많지만, 치료제가 많지 않아 미충족 수요가 크다. 치료제 개발 성공 시 자가면역 질환으로 영역 확대도 가능해서 시장성은 무궁무진하다고 평가된다”며 “특히 유한양행은 임상을 성공적으로 완료하면 기술수출 가능성이 크게 높아질 수 있다. JW중외제약도 레오파마로부터 단계별 마일스톤을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.


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