◆강선우 의원, ‘중증질환 국가책임 3법’ 대표발의

국회 보건복지위원회 소속 더불이민주당 강선우 국회의원이 13일, 중증질환 국가책임을 강화하는 내용의 ‘중증질환 국가책임 3법’(암관리법, 국민건강보험법, 국민건강증진법)을 대표 발의했다. 

현행법에는 중증질환자 또는 암 환자의 경제적 부담 완화를 위해 소득수준 등에 따라 암 치료 의료비 등을 지원할 수 있도록 정하고 있다. 이를 두고 지원 대상과 지원 한도액이 제한적이라는 지적이 제기되어 왔다.

항암 신약이 식품의약품안전처 허가 후 신속한 건강보험 급여가 이뤄지지 못해, 암 환자들이 경제적 어려움에 처하는 경우도 많다. 이로인해 적기에 적절한 치료를 받지 못한 환자들이 치료제가 있음에도 생명을 잃는 경우가 발생하고 있다.

강선우 의원이 대표발의 한 ‘중증질환 국가책임 3법’은 이 같은 문제를 해소하기 위한 내용이 담겨 있다. 암관리법 일부개정법율안은 비급여 암 치료 신약 및 신의료기술 관련 비용을 국가 예산 또는 국민건강증진기금에서 지원하도록 했다. 국민건강보험법 일부개정법률안은 암 치료 신기술 지원사업을 국민건강보험공단의 업무 범위에 포함하도록 했다. 국민건강증진법 일부개정법률안은 암 치료 신기술 등 관련 지원사업에 사용하는 국민건강보험공단 기금 지원율을 상향하도록 했다.

강선우 의원은 “국민의 생명과 직결된 중증질환 약제 보장성 강화가 정부의 지원을 받아 보다 적극적으로 이뤄져야한다는 차원에서 이번 중증질환 3법을 대표발의하게 됐다”며 “암 환자를 포함한 중증질환자들의 건강보험 보장성 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

 

◆복지부, 보건의료 빅데이터 플랫폼 확대 운영

보건복지부가 보건의료 분야 공공데이터 결합을 통한 데이터 활용이 활성화되도록 보건의료 빅데이터 플랫폼에 데이터를 제공하는 공공기관을 늘리고 신규데이터 종류도 확대한다. 이 플랫폼은 보건의료 공공데이터를 결합·가명처리하여 공공 목적의 연구에 활용할 수 있도록 연구자에게 개방하는 시스템이다.

올해부터 빅데이터 플랫폼을 통해 공공데이터를 제공·개방하는 기관은 전년대비 5개소가 추가되어 총 9개소이다. 기존의 질병관리청, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립암센터에서 올해 통계청, 국립재활원, 국립장기조직혈액관리원, 국립중앙의료원, 건강보험공단 일산병원이 추가된 것이다. 

데이터 종류도 기존 31종에서 26종 늘어나 총 57종으로 확대된다.

이번 조치는 연구자의 눈높이와 수요에 맞춰 필수적인 데이터를 지원하는 데에 중점을 뒀다. 기존에는 보건의료 빅데이터 플랫폼에 건보공단의 사망연월정보만 제공했지만, 통계청의 사망원인정보가 추가되면서 질병에 걸린 것과 사망률 등의 상세한 연구가 가능하게 되었다.

또 국립중앙의료원의 치매관리정보가 추가됨으로써, 치매예방, 치료, 관리분야까지 폭넓은 연구를 기대할 수 있게 되었다. 이밖에 국립장기조직혈액관리원의 장기관리정보, 국립재활원의 재활관리정보, 건보공단 일산병원의 환자 관리 정보 등도 추가·확대되었다.

신규 추가되는 데이터 종류 등은 14일(화)부터 보건의료 빅데이터 플랫폼 데이터 카탈로그 소개에서 확인 가능하다.

복지부는 통계청 등 추가 제공기관의 시스템 구축이 완료되는 시점을 고려하여 연구자들에게 우선 안내·홍보 후 4월부터 데이터 활용신청 접수를 시작할 예정이다.

 

◆식약처, 의료기기 임상시험 보완자료 제출기한 30일로 연장

식품의약품안전처는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장하고, 승인 처리 기간을 연장하는 내용으로 현행 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’(식약처 고시)을 14일 개정했다.

이번 개정으로 식약처는 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 업체에 해당 자료의 보완을 요청할 수 있다. 그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장한 것이다.

식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개된다.

이번 개정은 임상시험의 경우 의료기기의 안전성과 효과성을 사람 대상으로 검증하는 단계로 자료 보완 요청 시 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완 자료를 제출하는 데 어려움이 있다는 산·학계의 의견을 적극 검토·반영한 것이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 또 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 검토에 시간이 더 필요해 처리 기간을 연장할 수 있는 사유를 명시해 업체가 임상시험계획 승인 처리 업무의 예측 가능성과 행정서비스의 투명성을 강화한다.

 

◆“새로운 식품원료 개발, 맞춤형 기술상담 해드립니다”

식품의약품안전처는 새로운 원료가 신속하게 식품 원료로 인정받을 수 있도록 식품원료를 개발하는 유관기관‧식품업체를 대상으로 ‘새로운 식품원료 맞춤형 기술상담’을 4월부터 시행할 예정이다. 식약처는 앞서 2월 14일부터 3월 13일까지 기술 상담 수요 조사를 실시한다.

새로운 식품원료 인정 제도는 국내에서 식품으로 섭취 경험이 없는 원료에 대해 안전성 등을 평가하는 것으로, 새로운 식품원료로 인정받게 되면 식품공전 등재 전까지 한시적으로 사용할 수 있다.

이번 기술 상담은 최근 과학기술이 발전하면서 신소재 식품 개발 등으로 식품 원료가 다양해짐에 따라, 식품 원료 개발자(또는 기업)의 식품 원료 인정 제도에 대한 이해도를 높여 우수한 원료가 식품으로 인정받을 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다. 

주요 내용은 ▲새로운 식품원료 인정 제도‧사례 소개 ▲제조방법, 원료의 특성 등 제출 자료의 범위와 세부 작성 요령 안내 ▲신청원료별 1:1 맞춤형 상담 서비스 등이다.

기술 상담을 희망하는 유관기관 또는 식품업체는 3월 13일까지 식품의약품안전평가원 신소재식품과로 신청하고, 자세한 사항은 식약처 홈페이지(알림>공지) 또는 한국식품산업협회 누리집(홍보센터>협회 공지사항)에서 확인할 수 있다.

참고로 식약처는 새로운 원료의 신속한 제품화를 위해 2018년부터 식품 원료 개발자(또는 기업)를 대상으로 ‘새로운 식품원료 맞춤형 기술상담’을 매년 실시해오고 있다. 유관기관‧식품업체 등에서 기술상담을 지원받아 현재까지 해양심층수 농축분리 미네랄, 산겨릅 추출분말 등 총 11건의 새로운 식품 원료를 인정받았다.

 

◆1월 발생 식중독 의심신고 이례적 증가 ... 식약처, 개인위생 철저 당부 

식품의약품안전처는 최근 음식점과 어린이집, 유치원 등을 중심으로 식중독 의심 신고가 증가함에 따라 손씻기 등 개인 위생관리에 각별한 주의를 당부했다.

올해 1월에 신고된 식중독 의심 건수는 50건(485명)으로 최근 5년(2018~2022년)간 1월에 신고된 건수와 비교하면 두 배 수준으로 증가했다.

특히 음식점과 어린이집 등 영유아 시설을 중심으로 신고가 많았으며, 음식점의 경우 사회적 거리두기 해제로 모임이 급증함에 따라 식중독 발생 의심 신고가 증가한 것으로 나타났다.

노로바이러스는 급성 위장염을 일으키는 겨울철에 발생하는 식중독의 대표 원인 병원체다. 11월부터 유행이 시작되어 이듬해 봄까지 이어지는데 최근에는 초여름인 6월까지 발생하고 있다.

노로바이러스 식중독은 노로바이러스에 오염된 음식물과 물(지하수)을 섭취해 발생하고, 환자의 분변과 구토물, 침, 오염된 손 등 사람 간 접촉으로 감염되는 경우가 많기 때문에 개인 위생관리를 철저히 해야한다고 식약처는 조언했다.