아토피 치료제 ‘시빈코’ 미국에서도 청소년 대상 적응증 획득
아토피 치료제 ‘시빈코’ 미국에서도 청소년 대상 적응증 획득
FDA, 12세 이상~18세 미만 사용 승인 ... ‘린버크’ 이어 두번째

임상서 위약 대비 더 우수한 아토피 피부염 치료 효과 입증
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.14 10:42
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한국화이자제약 아토피 피부염치료제 '시빈코'
한국화이자제약의 아토피 피부염치료제 '시빈코'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 JAK 억제제 계열의 아토피 피부염 치료제 ‘시빈코’(Cibinqo, 성분명: 아브로시티닙·abrocitinib)가 청소년 아토피 피부염(AD) 치료제로 쓰임새를 확대하게 됐다. JAK 억제제 중에서는 애브비(AbbVie)의 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)에 이어 두번째다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일(현지 시간), 전신 요법에 불응하거나, 부적합한 중등도에서 중중의 난치성 아토피 피부염을 가진 12~18세 미만의 환자를 위한 치료제로 ‘시빈코’를 확대 승인한 것으로 확인됐다. 앞서 FDA는 지난해 1월, ‘시빈코’를 18세 이상 성인 대상 중등도에서 중중의 아토피 피부염 치료제로 처음 승인한 바 있다.

‘시빈코’는 JAK1(야누스 키나아제1) 단백질에 선택적으로 결합하여 이를 억제하는 1일 1회 경구제이다. JAK는 인터류킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, 흉선성 림프포이에틴(TSLP) 등 자가 면역 질환과 관련된 사이토카인을 조절하는 것으로 추정된다. 우리나라 식약처는 지난 2021년 11월, 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료제로 ‘시빈코’를 품목 허가한 바 있다.

이번 FDA의 승인은 중등도에서 중중의 12~18세 미만 아토피 피부염 환자 287명을 대상으로 실시한 임상 3상 시험(시험명: JADE TEEN)의 결과를 근거로 했다. 시험 참여자들은 ▲최소 10% 이상의 아토피 피부염 체표 면적(BSA)을 가지거나 ▲연구자 전반적 평가(IGA) 점수가 3점 이상 ▲1일 측정 기준 습진 부위 중증도 평가 지수(EASI)가 16점 이상 ▲최대 가려움증 점수(NRS)가 4점 이상이어야 했다. 환자들은 12주간 1:1:1 비율로 ‘시빈코’ 100mg, 200mg, 위약을 무작위로 투약 받았다.

그 결과, ‘시빈코’는 위약 대비 더 우수한 아토피 피부염 치료 효과를 입증했다. 위약군과 달리 ‘시빈코’ 투약군에서 치료 2주 차에 상당한 아토피 피부염 개선효과를 보인 것이다.

구체적인 데이터를 살펴보면, ‘시빈코’ 100mg, 200mg 투약군의 IGA 0점 혹은 1점 달성율은 각각 39%, 46%인 반면, 위약은 24%에 불과했다. IGA는 0에서 4까지의 아토피 피부염 중증도를 평가하는 측정 도구로, 점수가 높을수록 질환의 중증도를 나타낸다.

EASI 점수가 최소 75% 상승한 환자 비율의 경우, ‘시빈코’ 투약군은 각각 64%, 71%이었지만, 위약군은 41%였다. NRS 점수가 기준 대비 최소 4점 감소한 환자의 비율은 각각 13%, 25%, 8%였다.

‘시빈코’의 안전성 및 내약성은 양호했다. 임상 시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 비인두염이었으며, 이밖에도 메스꺼움, 두통 등의 이상반응이 있었다.

이날 안젤라 황(Angela Hwang) 화이자 글로벌 바이오의약품 사업 부문 총괄은 “아토피 피부염은 청소년에게 신체적, 정서적으로 큰 악영향을 미친다”며 “이번 승인을 통해 아토피 피부염으로 고통 받고 있는 청소년 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 미국에서 가장 먼저 청소년 대상 아토피 피부염 적응증을 확보한 JAK 억제제는 애브비의 ‘린버크’다. FDA는 지난해 1월, 기존 치료제에 불응하는 중등도에서 중증의 12세 이상 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 ‘린버크’를 승인했다. 우리나라 식약처는 앞서 2020년 6월에 12세 이상 및 성인 대상 아토피 피부염 치료제로 ‘린버크’를 품목 허가한 바 있다.

또 다른 JAK 억제 경쟁 약물로는 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib)가 있다. ‘올루미언트’는 전세계 어느 곳에서도 아직까지 청소년 대상 아토피 피부염 적응증을 확보하지 못했다.


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