[0213 K바이오텍 브리프] 테라펙스 “4세대 비소세포폐암 치료제 전임상 결과 미국에서 보자”
[0213 K바이오텍 브리프] 테라펙스 “4세대 비소세포폐암 치료제 전임상 결과 미국에서 보자”
강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상 IND 신청

테라펙스, AACR서 ‘TRX-221’ 4세대 비소세포폐암 치료 후보물질 전임상 결과 발표

에스바이오메딕스, 코스닥 상장 예비심사 통과 ... 기업 공개 절차 돌입
  • 이시우
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  • 승인 2023.02.13 15:05
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주] 

 

강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상 IND 신청

강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난달 31일 류마티스 관절염 치료제인 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.

퓨어스템-알에이주는 동종제대혈유래중간엽줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다.이를 통해 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화하여 근본적으로 류마티스 관절염을 치료하는 것을 목표로 개발 중이다.

이 회사는 지난 임상 1/2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인하면서 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택한 바 있다.

이번 임상 2b상에서는 한 가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD,ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 평가변수는 24주 시점에서 군별 ACR20을 달성한 환자의 비율이다. 안전성 평가는 이상반응, 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사,소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 등으로 이루어진다.

또 위약 대비 두 가지 치료 요법(4주 간격 투여, 8주 간격 투여)을 평가하여 최적의 투약 간격을 탐색하고 치료용법을 결정할 계획이다. 평가방식은 ACR20/50/70 반응률, EULAR 반응률, DAS28-ESR, KHAQ, CDAI, 100mm Pain VAS, 구제약의 사용횟수 및 총 사용량, 허용약물 사용의 변화, 사이토카인 검사, mSHS로 이루어진다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “임상 2b상을 통해 류마티스 관절염에 대한 ‘퓨어스템-알에이주’의 유효성을 확보하고 최적의 투여방식을 결정하고자 지난 수개월동안 이전 임상데이터 및 최근 류마티스 관절염의 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다”며 “이를 토대로 연내 조속히 IND 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

[용어설명]

①cDMARD(Conventional Disease-Modifying Anti-Rheumatic drugs): 기존항류마티스제제

②bDMARD(Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic drugs):생물학적항류마티스제제

③ts DMARD(Target Synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic drugs): 표적 합성 항류마티스제제

④ACR(American College of Rheumatology): 미국 류마티스학회 기준 류마티스 관절염 개선도

⑤EULAR(European Alliance of Associations for Rheumatology): 유럽류마티스학회 기준 류마티스 관절염 개선도

⑥DAS28-ESR(Disease Activity Score in 28-joint assessment): 류마티스 관절염 질병활성도 지표

⑦KHAQ(Korean Health Assessment Questionnaire): 환자의 신체적 건강상태 설문지

⑧CDAI(Clinical Disease Activity Index): 질병활동지수(질병활성도에 대한 전문의 평가 점수를 합산하여 확인하는 지표)

⑨100mm Pain VAS(Visual Analog Scale): 통증에 대한 환자평가

⑩mSHS(Modified Sharp/Van der Heijde Score): 수부와 족부의 미란과 관절강 협소를 정량 평가하는 검사

 

테라펙스, AACR서 ‘TRX-221’ 4세대 비소세포폐암 치료 후보물질 전임상 결과 발표

신규 항암제 개발 전문기업 테라펙스(대표 이구)는 자사의 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 오는 4월 14일~19일 미국 올랜도에서 열리는 ‘2023 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 발표할 예정이다.

13일 테라펙스에 따르면, 연세대 산학협력단과 공동연구로 발굴한 TRX-221은 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 시 나타나는 내성 돌연변이인 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR 저해제(best-in-class 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다. 아직까지 C797S를 포함하는 폐암 EGFR 돌연변이에는 화학적 요법 외에 효과적인 치료 옵션이 없는 상황이다. 테라펙스는 TRX-221을 C797S 이외에도 Del19, L858R, T790M등의 돌연변이를 저해하는 광범위 (broadspectrum) EGFR 저해제로 개발하고 있다.

세포기반 약물효능 평가 결과에 따르면 TRX-221은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제를 1차 치료제로 복용했을 때 나타나는 내성 돌연변이인 'C797S 포함 이중변이' Del19/C797S, L858R/C797S 뿐 아니라, 삼중변이 Del19/T790M/C797S, L858R/T790M/C797S에도우수한 억제 효능을 보이는 것으로 나타났다.

회사 관계자는 “TRX-221의 우수한 세포기반효능은 암세포주를 이식한 마우스종양모델에서 모두 재현되었다”며, “C797S 변이 모델에서 뿐만 아니라 다양한 EGFR 돌연변이 종양모델에서 1일 1회 경구투약으로 체중감소 없이 용량 의존적 종양성장저해 효능을 확인함으로써 안전성을 갖춘 광범위 EGFR 표적치료제로서의 가능성을 확인했다”고 주장했다.

그는 “TRX-221은 타그리소 내성 환자의 종양을 이식한 마우스 (PDX)모델에서도 종양크기를 현저히 감소시키는 효능을 보였다”며 “다른 경쟁 약물들이 동일 모델에서 도달하지 못한 ‘완전 관해’ 개체들이 확인되면서 TRX-221의 우수한 항암효과가 입증되고 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 지닌 TRX-221은 타그리소 저항성 뇌종양 마우스모델에서도 그 효능이 확인되었다”고 강조했다.

 

테라펙스 홈페이지 화면 캡쳐
테라펙스 홈페이지 화면 캡쳐

2018년 미국 FDA가 타그리소를 비소세포폐암 1차 치료제로 새로이 승인하면서, 타그리소 1차 처방 이후 발생하는 C797S 포함 EGFR 이중변이를 저해할 수 있는 신규 4세대 EGFR 표적치료제의 수요가 빠르게 늘어나고 있다. 다만 현재 임상 연구가 진행중인 4세대 EGFR 표적치료제의 first-in-class약물의 경우 상대적으로 C797S 포함 이중변이에 대한 저해 효능이 부족한 것으로 알려져 있다.

한편, 테라펙스는그래디언트(구 인터파크)가 2020년 설립한 신규 항암제 개발 전문기업으로, 아직은 비상장기업이다. 기존 ‘인터파크바이오컨버전스’에서 ‘㈜테라펙스’로 사명을 변경하여 면역 및 표적항암제와 프로탁 항암제 등 다양한 항암신약 파이프라인을 연구·개발 중이다.

미국 암연구학회(AACR)가 매년 4월 개최하는 연례학술대회는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로, 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 자리다.

 

◆에스바이오메딕스, 코스닥 상장 예비심사 통과 ... 기업공개 절차 돌입

에스바이오메딕스(공동대표 김동욱)가 최근 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 에스바이오메딕스는 세포치료제 기반 재생의료 전문기업이다. 2가지 원천 플랫폼 기술(FECS™, TED)과 8개의 파이프라인을 보유하고 있다.

이 회사는 국내를 비롯한 미국·유럽·일본 등 메이저 바이오 마켓에 총 132건의 특허를 출원한 바 있다. 그 중 87건의 특허 등록을 완료하고 지속적으로 보완 특허를 출원 중이다.

회사측에 따르면 FECS는 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로, 세포의 기능을 강화하여 기존 단순배양 방식으로 만들어진 줄기세포치료제의 기술적 한계를 뛰어넘어 근본적인 치료를 가능케 한다. 전세계 최초로 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈치료제 임상 2a상을 진행 중이며, 기존 성체 세포 치료제보다 혈관 신생 효과가 월등한 것으로 알려졌다.

TED는 국제표준화 배아줄기세포 분화기술로, 고효율 신경전구세포 생산이 가능하다. 에스바이오메딕스는 이를 활용해 척수손상과 파킨슨병 치료제를 개발을 위한 임상 1/2a상에 진입했다.

회사 측에 따르면 배아줄기세포유래 척수손상 치료제 개발은 미국 바이오기업 외 에스바이오메딕스가 유일하며, 기존 성체세포치료제보다 안정성이 높고 조직 재생효과가 탁월한 것으로 나타났다. 배아줄기세포유래 파킨슨병 치료제는 도파민신경전구세포를 만들어 환자에 이식해 근본적 치료를 지향한다. 전세계 3개 그룹만이 파킨슨병 특이적 도파민신경전구세포를 개발하고 있다.

에스바이오메딕스 관계자는 헬스코리아뉴스에 “세포치료 특화 기술력을 인정받아 상장 예비심사를 통과한 데 이어 남은 상장 절차를 차질 없이 진행하겠다”며 “개발 중인 세포치료제 임상 성공에도 최선을 다해 ‘배아줄기 세포 유래 세포치료제’ 시장을 선도하겠다”고 말했다.

에스바이오메딕스의 2대주주와 3대 주주는 바이넥스(지분율 9%)와 메리츠종합금융증권(지분율 5.24%)이다.


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