사상 첫 미숙아망막병증 치료제 탄생
사상 첫 미숙아망막병증 치료제 탄생
FDA, 미숙아망막병증 치료제로 ‘아일리아’ 승인

두건의 임상서 표준 치료법 대비 비열등성 입증
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.10 11:01
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리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 '아일리아'
리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 '아일리아'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 리제네론(Regeneron)과 독일 바이엘(Bayer)의 항혈관내피성장인자 항체 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)가 미국에서 미숙아망막병증 적응증을 확대하면서 미숙아망막병증에 대한 사상 첫 의약품으로 등극했다.

리제네론은 9일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 미숙아망막병증을 보이는 조산아에 대한 치료제로 자사의 ‘아일리아’를 승인했다고 밝혔다.

미숙아망막병증이란 망막혈관이 완전히 형성되기 이전에 태어난 미숙아에서 망막혈관에 이상이 생기는 질환이다. 대체로 임신 33주 이전에 출산되거나 몸무게가 1.25kg 이하일 경우, 질환 발생율이 높아진다. 

망막조직이 대기나 산소에 노출되어 그 산소 농도가 높아지면 망막혈관들이 수축되고, 시간이 지나면 미성숙된 주변의 망막혈관들이 폐쇄되어 정상적으로 발달하지 못한다. 이로 인해 망막박리가 나타나고, 망막박리가 지속되면 약 30%에서 이차 녹내장이 발생한다. 증상이 심각할 경우, 실명에 이를 수 있다.

현재 표준 치료법은 레이저광응고술(ROP)을 통해 미숙아망막병증의 진행을 막고 망막 중심부를 보존하여 향후 시력이 발달할 수 있도록 하는 것이다. 하지만, 망막 조직을 영구적으로 파괴하므로 근시 혹은 말초 시력 손실과 같은 합병증을 유발할 수 있다.

‘아일리아’는 안구혈관신생에 관여하는 두 가지 성장인자인 VEGF-A(혈관내피성장인자-A)와 PLGF(태반성장인자)를 차단하여 새로운 혈관의 성장을 차단하고 안구 내 혈관을 통과하는 유체의 능력(혈관 투과성)을 떨어뜨리도록 설계된 항혈관내피성장인자 항체이다.

VEGF는 헤파린에 결합된 당단백으로 강력한 혈관생성, 유사분열을 촉진하며 혈관내피세포에 대한 높은 혈관 투과성을 보인다. 만약 허혈이 발생하면 망막 세포에 VEGF 수치가 증가하는데, 이로 인해 불균형적인 신생혈관이 생성되고, 말초혈관이 미형성되어 미숙아망막병증이 발생하는 것으로 추정된다.

따라서 ‘아일리아’는 VEGF를 억제하여 미숙아망막병증을 치료할 수 있을 것으로 전망된다. 이번 FDA의 승인으로 ‘아일리아’는 미숙아망막병증에 대한 최초이자 유일한 약제가 됐다.

FDA는 미숙아망막병증에 대한 2건의 임상 3상 시험(시험명: FIREFLEYE 및 BUTTERFLEYE)의 데이터를 근거로 ‘아일리아’를 확대 승인했다. 해당 시험은 미숙아망막병증 소아 환자를 대상으로 ROP와 ‘아일리아’를 비교 평가한 연구였다. 모든 시험을 종합적으로 검토한 결과, ‘아일리아’ 투여군 중 80%는 치료 52주 차에 ROP 대비 비열등성을 입증하며 시험의 목표를 달성했다.

‘아일리아’의 안전성 및 내약성은 양호했다. ‘아일리아’와 ROP의 이상반응 발생율은 FIREFLEYE와 BUTTERFLEYE 두 시험에서 각각 39% 및 37%, 18% 및 26%이었다. 중증 이상반응의 경우, FIFFLEYE에서는 두 그룹 모두 8%, BUTTERFLEY에서는 6.5% 및 11%이었다.

이날 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 최고과학책임자는 “미숙아망막병증은 전 세계적으로 소아 실명의 주요 원인이지만, 그 이전까지 주로 쓰이던 치료법은 레이저광응고술에 불과했다”며 “‘아일리아’를 통해 환자는 더 효과적인 치료 옵션을 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘아일리아’는 리제네론과 독일 바이엘(Bayer)이 공동 소유권을 보유하고 있다. 미국 시장의 개발 및 판권은 리제네론이, 그 외 시장은 바이엘이 차지하고 있다. 이번 미숙아망막병증에 대한 임상 연구의 경우, FIREFLEYE는 바이엘이 주도해서 실시했으며, BUTTERFLEYE는 리제네론이 진행한 연구였다.

FDA는 이전에 ‘아일리아’를 ▲노인성 황반변성(nAMD) ▲당뇨성 황반변성(DME) ▲망막 정맥 폐색(RVO) 관련 황반변성 ▲당뇨성 황반변성 관련 당뇨병성 망막증 ▲모든 당뇨병성 망막증 치료제로 승인한 바 있다.


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