[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당의 바이오 계열사인 종근당 바이오가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스주’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 용량 증량 허가 범위를 넓히면서 톡신 시장 경쟁력 강화에 나선다. 본지 취재에 따르면, 식품의약품안전처는 9일 ‘타임버스주’ 등 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소로, 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시킨다. 이를 활용해 신경 기능 이상에 의한 근육 경련 장애 등 의료용 목적으로도 사용되지만, 주름 제거를 위한 미용 목적으로 많이 쓰인다.

미국 애브비(Abbvie)의 ‘보톡스’(Botox)는 1989년 세계 최초 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 보툴리눔 톡신 제제이다. ‘보톡스’는 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 제품으로, ‘보톡스’라는 제품명이 보툴리눔 톡신 제제의 대명사로 여겨질만큼 압도적 영향력을 행사하고 있다. 이 제품은 보툴리눔 톡신 시장에서 63%의 점유율을 차지한다. 그 뒤를 이어 프랑스 입센(Ipsen)의 ‘디스포트’(Dysport)는 약 20%, 독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민’(Xeomin)은 약 10%의 시장 점유율을 가지고 있다.

전세계 보툴리눔 톡신 시장 경쟁이 애브비, 입센, 멀츠 3파전으로 압축되는 가운데, 이들을 추월하기 위한 후발주자들의 도전이 거세다. 특히, 국내 기업들도 발군의 실력을 선보이며 신흥 경쟁자로 부상하고 있다.

대표적으로 대웅제약의 ‘나보타’, 휴젤의 ‘보툴렉스’(수출명: 레티보·Letybo)가 속속 해외 진출에 성공하며 입지를 다지고 있다. 종근당바이오 또한 지난해 2월 9일, 식약처로부터 ‘타임버스주’를 수출용 전문의약품(자료제출의약품, 생물학적제제)으로 허가 받으면서 글로벌 시장 경쟁에 가세했다. 당시 허가된 ‘타임버스주’의 용량은 100 단위였다.

종근당바이오는 여기에 ‘타임버스주’ 200 단위를 더하면서 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 식약처는 9일 ‘타임버스주200단위’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 수출용 전문의약품(자료제출의약품, 생물학적제제)으로 허가했다. 적응증은 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 

한편 종근당바이오는 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송공장을 준공한 바 있다. 이 공장 준공에는 약 457억 원이 투입됐으며, 대지면적 2만 1501㎡(6500평), 연면적 1만 3716㎡(4200평) 규모다.

회사 측에 따르면, 오송공장은 미국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 수준의 최첨단 설비를 갖췄으며, 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 제제 생산 능력을 보유했다. 이 회사는 오송공장의 생산 규모를 향후 연간 1600만 바이알까지 확대한다는 방침이다. [아래 관련기사 참조]

이날 승인된 의약품 품목허가 목록은 다음과 같다.

▼의약품 허가 목록

이충만 다른기사 보기