[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 멀츠 에스테틱스의 ‘제오민’이 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 유일하게 상온보관 허가를 받았다. 순수한 신경 독소로만 구성돼 내성이 없는 제오민이 이번 허가를 통해 품질 안정성까지 확보하며 경쟁력을 강화하고 있다. 

멀츠 에스테틱스는 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 국내 식약처 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 

흔히 ‘보톡스’로 알려진 보툴리눔 톡신 제제는 일시적으로 근육을 마비시키는 보툴리눔 톡신의 특성을 활용해 각종 근육 이상이나 다한증 등을 치료하기 위한 의료용 목적과 주름 개선 등의 미용 목적으로 사용된다. 

보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과 발현 및 안정성이 확보돼야 한다. 보툴리눔 톡신을 상온에서 운반, 유통할 경우 온도 변화로 발생하는 제품 분해·변질 위험이 적다. 냉장 보관에 필요한 에너지도 절감된다. 

제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological Activity), 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인됐다. 

2005년 출시된 제오민은 식약처로부터 미간주름, 외안각주름, 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있다. 이번 허가가 통과되면서 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관이 가능해졌다.

압구정 오라클 피부과 박제영 원장은 이번 상온 보관 허가 의의와 임상데이터를 통해 본 제오민의 안전성 및 특장점에 대해 설명했다.

제오민은 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 복합 단백질을 분리한 순수 톡신이다. 보툴리눔 톡신에 있는 복합 단백질은 우리 몸이 이를 이물질로 인식해 면역 반응을 일으키기 때문에 내성을 유발한다. 

박제영 원장은 “젊은층은 가격이 저렴한 보툴리눔 톡신 시술을 선호하다보니 복합 단백질이 들어간 제품을 선택하고 이는 내성을 유발하는 원인 중 하나”라며 “요즘에는 얼굴뿐만 아니라 몸에도 많이 사용한다. 그러다보니 승모근이나 종아리 등 몸에 시술할 때는 고용량이 주입돼 내성을 유발한다”고 설명했다. 

박 원장은 “보툴리눔 톡신 독소의 내성은 국내뿐만 아니라 해외에서도 심각한 일상적인 문제”라며 “제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리해내는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리해냈다. 신경 독소, 순도, 일관성과 안전성을 유지한다는 점에서 우수한 품질이 입증됐다”고 말했다.

박 원장은 “제오민은 활성화된 신경독소를 포함해 반복시술 시 효과가 점차 감소하는 내성 발현 가능성을 줄였는데, 해외에서 내성 발생 케이스가 보고된 바 없다는 논문이 발표되기도 했다”며 “이번 식약처 허가는 제오민의 우수한 품질을 재입증한 것으로 제오민에 대한 관심이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다”고 밝혔다. 

분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 “최근 들어 의료진 및 소비자 모두 보툴리눔 톡신의 안전성과 품질에 대한 경각심이 높아지고 있다”고 말했다. 

허 교수는 “보툴리눔 톡신은 치료 및 미용 목적으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주지만, 생물학적 테러에도 사용될 수 있는 강력한 독소라는 점에서 양면성을 지닌다”며 “우리나라의 경우 40대 10명 중 4명은 보툴리눔 톡신 시술로 꾸준히 관리 받고 있을만큼 사용량이 많고 장기간 꾸준히 시술을 받을 경우 안전성이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

경인식약청장을 지낸 연세대 김인규 교수는 ‘보툴리눔 톡신 제제의 규제변화 및 전망’을 주제로 발표에 나섰다. 김 교수는 이 자리에서 “미국, 독일, 일본 등 의료 선진국의 경우 보툴리눔 톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리감독 등을 통해 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제에 대한 엄격한 관리 시스템을 정착시켰다”고 말했다. 그러면서 “우리나라 역시 보툴리눔 톡신 안전성에 대한 문제가 지속적으로 대두되고 있는 만큼 국회 통과를 앞두고 있는 ‘감염병 예방법 개정안’을 바탕으로 현재 생물테러 감염병 병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고 안전 관리를 강화하는 방향으로 나아갈 것”이라고 주장했다.

멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 “제오민은 개발 당시 치료제로 개발됐다는 점에서 다른 톡신에 비해 내성과 안전성에서 확실한 경쟁력을 가지고 있다. 여기에 상온 보관 허가를 받으며 일관성과 안정성에 대한 경쟁력도 확보했다”며 “냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있다는 점에서 멀츠가 추구하는 ESG 경영과도 일맥상통한다”고 말했다.

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