[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 SGLT2 억제제 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진·dapagliflozin)가 유럽에서 좌심실 박출률(LVEF)에 관계 없이 만성 심부전 환자 모두에게 사용될 수 있는 사상 첫 약제로 등극했다.

유럽 집행위원회(EC)는 7일(현지 시간), ‘포시가’의 심부전 적응증을 기존의 박출률 감소(HFrEF) 심부전에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 확대 승인한 것으로 확인됐다.

만성 심부전은 좌심실 박출률(LVEF)에 따라 박출률 감소 심부전(HFrEF), 박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 나뉜다. LVEF가 40% 이하인 경우 HFrEF, 40% 이상인 경우 HFpEF이다. 안지오텐신 수용체 차단제 계열 약물은 현재 만성 심부전 치료에서 주로 사용된다. 대표적인 약물은 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘엔트레스토’(Entresto, 성분명: 사쿠비트릴+발사르탄·sacubitril+valsartan)가 있다.

하지만, 안지오텐신 수용체 차단제는 HFrEF에만 치료 효과를 보여 HFpEF에 대한 미충족 의료 수요가 존재했다. 여기에 당뇨병 치료제로 쓰이던 SGLT2 억제제가 심혈관 질환에 대한 치료 혜택이 언급되면서 범용적으로 사용될 수 있는 차세대 만성 심부전 치료제로 주목을 받고 있다.

SGLT2 억제제는 SGLT2 수용체를 억제하여 신장에서 여과된 포도당의 재흡수를 차단하고, 소변의 포도당 배설을 증가시켜 혈당 수치를 감소시키는 기전을 가지고 있다. 심부전의 경우, SGLT2 억제제는 신장에서 에리트로포이에틴 호르몬 방출을 유도하는데, 이러한 과정을 통해 적혈구 생성을 증진함으로써 심부전 치료 효과를 보인다.

‘포시가’(미국 제품명: 파시가·Farxiga)는 1일 1회 경구 복용하는 SGLT2 억제제이다. EC는 ‘포시가’를 제2형 당뇨병 보조요법제로 2012년 11월 처음 허가했다. 이후 2020년 11월에 HFrEF 심부전 치료제로 확대 허가했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2014년 1월 제2형 당뇨병의 보조요법제로 첫 승인 이후 제2형 당뇨병 환자의 심부전 예방요법제, HFrEF 심부전 치료제로 확대 승인한 바 있다.

이번 EC의 승인은 만성 심부전에 대한 2건의 임상 3상 시험(시험명: DELIVER 및 DAPA-HF)의 데이터를 근거로 했다. 그 결과, ‘포시가’는 좌심실 박축률과 무관하게 위약 대비 심혈관 사망 또는 심부전 진행을 18% 감소시켰다.

이날 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 바이오제약 연구개발 총괄은 “‘포시가’를 통해 전반적인 심장 질환에서 혁신적인 의료 혜태을 제공할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 가장 먼저 당국의 허가를 받은 좌심실 박출률 무관 만성 심부전 치료제는 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘자디앙’(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin)이다. ‘자디앙’은 ‘포시가’와 동일한 SGLT2 억제제로, FDA는 지난해 2월 좌심실 박출률과 무관한 최초이자 유일한 만성 심부전 치료제로 승인한 바 있다. 

‘자디앙’은 앞서 지난해 3월 유럽에서도 심부전에 관한 적응증을 획득했다. 

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