[헬스코리아뉴스 / 박원진] 2월 첫주(1월30~2월5일)에 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 의료제품은 모두 36개 품목인 것으로 집계됐다.
헬스코리아뉴스가 식약처 전자민원시템을 통해 확인한 결과, 이 기간 허가받은 의료제품은 의약품 14개, 의료기기 22개 였으며, 의약외품은 없었다.
이로써 올들어 품목허가를 받은 의료제품은 총 252개(의약품 153개, 의약외품 4개, 의료기기 95개)로 늘었다.
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구 분 |
2월 1주 (1.30~2.5.) |
올해 누적 (’23.1.1.~2.5.) |
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계 |
36 |
252 |
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의약품 |
14 |
153 |
|
의약외품 |
- |
4 |
|
의료기기 |
22 |
95 |
이번에 허가를 받은 품목 중 가장 눈길을 끄는 제품은 ▲녹내장 치료 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’(2023년 2월 3일)와 ▲흉부 단순 촬영(X-ray) 영상에서 이상 부위(기흉·결절·흉막삼출·심장비대)를 검출해 판독 의사의 진단 결정을 보조하는 의료기기 ‘2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어’(2023년 1월 31일) 였다. <아래 관련기사 참조>
참고로 의료제품 허가현황은 일반인들도 쉽게 확인할 수 있다. ▶의약품과 의약외품은 의약품안전나라에 들어가서 의약품등 정보 > 의약품 및 화장품 품목정보 > 의약품등 정보검색 순으로, 의료기기는 의료기기 전자민원창구에서 > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보 순으로 검색하면 된다.
아래는 2월 1주 의료제품 품목허가 목록이다.
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연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
피마에스정30/2.5mg |
동국제약(주) |
제조 |
2023-01-31 |
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2 |
의약품 |
피마에스정60/5mg |
동국제약(주) |
제조 |
2023-01-31 |
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3 |
의약품 |
다파글엠서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
(주)메디카코리아 |
제조 |
2023-01-31 |
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4 |
의약품 |
다파글엠서방정10/1000 밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
(주)메디카코리아 |
제조 |
2023-01-31 |
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5 |
의약품 |
다파글루엠서방정10/500 밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
(주)일화 |
제조 |
2023-01-31 |
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6 |
의약품 |
다파글루엠서방정10/1000 밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
(주)일화 |
제조 |
2023-01-31 |
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7 |
의약품 |
답플로엠서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
영진약품(주) |
제조 |
2023-01-31 |
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8 |
의약품 |
답플로엠서방정10/1000mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
영진약품(주) |
제조 |
2023-01-31 |
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9 |
의약품 |
비엔듀오서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
(주)한국비엔씨 |
제조 |
2023-01-31 |
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10 |
의약품 |
비엔듀오서방정10/1000 밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물,메트포르민 염산염) |
(주)한국비엔씨 |
제조 |
2023-01-31 |
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11 |
의약품 |
엔젤라프리필드펜주24mg (소마트로곤) |
한국화이자제약(주) |
수입 |
2023-01-31 |
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12 |
의약품 |
엔젤라프리필드펜주60mg (소마트로곤) |
한국화이자제약(주) |
수입 |
2023-01-31 |
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13 |
의약품 |
가스트릭서방정 (록사티딘아세테이트염산염) |
대화제약(주) |
제조 |
2023-02-03 |
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14 |
의약품 |
로프레사점안액0.02% (네타르수딜메실산염) |
한국산텐제약(주) |
수입 |
2023-02-03 |
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15 |
의료기기 |
범용전기수술기 |
(주)제이시스메디칼 |
제조 |
2023-01-30 |
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16 |
의료기기 |
폴리프로필렌봉합사 |
메디랩 |
제조 |
2023-01-30 |
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17 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)제테마용인공장 |
제조 |
2023-01-30 |
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18 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
(주)제테마용인공장 |
제조 |
2023-01-30 |
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19 |
의료기기 |
감염체 진단 면역검사시약 |
프리시젼바이오(주) |
제조 |
2023-01-30 |
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20 |
의료기기 |
체외충격파치료기 |
(주)엠브이알코리아 |
수입 |
2023-01-30 |
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21 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
솔젠트(주) |
제조 |
2023-01-31 |
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22 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
솔젠트(주) |
제조 |
2023-01-31 |
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23 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2023-01-31 |
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24 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2023-01-31 |
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25 |
의료기기 |
추간체유합보형재 |
(주)지에스메디칼 |
제조 |
2023-01-31 |
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26 |
의료기기 |
2등급의료영상 검출·진단보조소프트웨어 |
디케이메디칼시스템(주) |
제조 |
2023-01-31 |
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27 |
의료기기 |
개인용혈당측정기 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2023-02-01 |
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28 |
의료기기 |
개인용혈당검사지 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2023-02-01 |
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29 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
한국로슈진단(주) |
수입 |
2023-02-01 |
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30 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
한국로슈진단(주) |
수입 |
2023-02-01 |
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31 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
한국로슈진단(주) |
수입 |
2023-02-01 |
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32 |
의료기기 |
단초점인공수정체 |
칼자이스(주) |
수입 |
2023-02-01 |
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33 |
의료기기 |
개인용혈당측정기 |
(주)아이센스원주공장 |
제조 |
2023-02-03 |
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34 |
의료기기 |
개인용혈당검사지 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2023-02-03 |
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35 |
의료기기 |
개인용혈당측정기 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2023-02-03 |
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36 |
의료기기 |
추간체유합보형재 |
(주)에이스메디코프 |
제조 |
2023-02-03 |
