[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 신약 개발 열기가 뜨겁다. 이 회사가 개발 중인 첫 번째 혁신 신약은 본격적인 글로벌 임상에 돌입했고, 이미 품목허가를 획득한 신약은 복합제 개발이 한창이다. 이들 신약은 해외 제약사로의 기술수출과 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행되고 있어 향후 대웅제약의 실적을 견인할 새로운 캐시카우 역할을 할 것으로 보인다.
대웅제약은 지난달 31일 세계 최초 혁신신약(First-in-class·계열 내 최초 신약)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질 ‘베르시포로신’(프로젝트명 : DWN12088)의 다국가 임상 2상에서 첫 환자 투약을 완료했다.
베르시포로신은 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.
이번 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행한다. 총 102명의 환자에게 24주 동안 베르시포로신 또는 위약(가짜 약)을 투여한 후 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 2024년까지 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것이 목표다.
베르시포로신의 임상2상 시험이 중요한 이유는 조건부허가 가능성 때문이다. 특발성 폐섬유증은 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있는데, 현재 시판 중인 치료제들은 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고 부작용이 적지 않아서 새로운 치료제에 대한 미충족수요가 크다.
이러한 이유로 미국 FDA는 지난 2019년 베르시포로신을 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정한 데 이어 지난해에는 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정했다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 임상2상 시험이 끝나면 가속 승인(Accelerated Approval)을 신청할 수 있다. 가속승인은 상용화 이후 3상 임상을 진행하는 조건으로 2상 결과만으로 허가를 내어주는 제도다. 우리나라의 조건부허가와 비슷하다.
베르시포로신은 국내에서도 조건부허가 신청이 가능하다. 다만, 이를 위해서는 먼저 희귀의약품으로 지정돼야 하는데, 대웅제약은 아직 베르시포로신에 대해 희귀의약품 지정 신청을 하지 않은 것으로 보인다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부허가를 통해 상용화 시점을 크게 앞당길 수 있는 만큼, 회사 측이 차후 베르시포로신에 대한 희귀의약품 지정 신청을 할 가능성이 크다는 관측이 나온다.
대웅제약은 베르시포로신의 개발 속도를 올리는 동시에 글로벌 진출에도 일찌감치 시동을 걸었다.
이 회사는 최근 영국 소재 씨에스파마슈티컬스(CSP)와 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘베르시포로신’의 중화권 기술 수출 계약을 체결했다. 계약 지역은 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권이며, 계약 규모는 베르시포로신의 특발성 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대 상황에 따라 약 4130억 원(3억3,600만달러, USD)에 달한다.
대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억 원(7,600만달러, USD)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자릿수 이상의 비율로 로열티를 지급받으며, CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발 및 상업화를 담당한다.
‘펙수클루’ 글로벌 진출 가속
‘엔블로’ 복합제 개발 박차
대웅제약이 앞서 지난해 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루’(성분명 : 펙수프라잔)과 SGLT-2 억제 계열 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’(성분명 : 이나보글리플로진)의 시장 행보도 예사롭지 않다.
먼저 ‘펙수클루’는 국내에 출시한 지 국내 출시 8개월여 만에 해외 2개국 승인 확보하는 등 글로벌 상용화 속도가 남다르다.
대웅제약은 최근 남미의 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 ‘펙수클루’에 대한 품목허가를 획득했다.
이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 다른 중남미 국가들의 ‘펙수클루’ 허가심사에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.
대웅제약은 앞서 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출한 바 있다.
대웅제약은 올해 말까지 ‘펙수클루’의 품목허가 신청서 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 특히 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출, 글로벌 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.
대웅제약의 또 다른 신약인 ‘엔블로’는 복합제 개발이 한창이다. 특히 메트포르민과의 복합제 개발 속도가 빠른데, 회사 측은 올해 ‘엔블로’ 단일제와 해당 복합제를 동시에 출시한다는 목표다.
대웅제약이 아직 ‘엔블로’를 출시하지 않은 상황에서 복합제 개발을 서두르는 이유는 올 상반기 중 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약의 병용요법 관련 보험 급여 가능성이 있기 때문이다. 단일제와 복합제를 동시에 급여 출시해 제품을 빠르게 안착시키겠다는 전략으로 풀이된다.
‘엔블로’는 비만 치료 복합제로도 개발이 진행되고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진에 식욕 억제제 성분을 합친 복합 비만 치료제 ‘DWP306001’은 임상1상 시험을 마무리한 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “‘펙수클루’의 글로벌 진출과 ‘엔블로’ 기반 복합제의 상용화가 빠르게 가시화되고 있는 만큼, 대웅제약의 성장동력은 앞으로도 한동안은 마르지 않을 것으로 보인다”며 “여기에 특발성 폐섬유증 신약까지 조기 상용화에 성공할 경우, 국내 최다 신약 개발사로서 입지를 다질 수 있을 것”이라고 말했다.
