길리어드 ‘트로델비’ HR+ HER2- 유방암 치료제로 적응증 확대
길리어드 ‘트로델비’ HR+ HER2- 유방암 치료제로 적응증 확대
FDA, 전이성·불응성 HR+ HER2- 유방암 3차 치료제로 허가 ... Trop-2 표적 치료제 중 최초

기존 항암화학요법 대비 생존 기간 개선시켜 ...  ‘트로델비’ 5.5개월, 대조군 4개월
  • 이충만
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  • 승인 2023.02.06 10:51
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길리어드 트로델비(Trodelvy) [사진=Business Wire]
길리어드 트로델비(Trodelvy) [사진=Business Wire]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 길리어드(Gliead)의 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸·sacituzumab govitecan)가 호르몬 양성(HR+) 사람상피세포증식인자 수용체 2형 음성(HER2-) 유방암에 적응증을 획득하면서 보폭을 크게 넓히고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 3일(현지 시간), ‘트로델비’를 이전에 최소 2회 이상의 내분비요법 혹은 전신 항암화학요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 HR+ HER2- 유방암 환자의 3차 치료제로 허가했다. Trop-2 표적 치료제가 해당 적응증을 획득한 것은 이번이 처음이다.

유방암 치료는 유방암 세포 표면에 있는 수용체에 따라 치료 방법이 결정된다. 유방암 세포에 에스트로겐이나 프로게스테론 수용체가 있을 경우 이를 HR+이라고 하며, HER2 단백질이 발견될 경우, 이를 HER2-이라고 한다. HR+ 유방암의 치료 표준은 호르몬 분비를 억제하는 내분비요법을 사용한다. HER2- 유방암은 이 단백질을 선택적으로 억제하는 표적 치료제를 사용한다.

하지만,  HR+ 유방암은 다른 기관으로 전이하거나 재발이 잦고 내분비요법에 불응하는 경우가 많다. 재발성 불응성 HR+ 유방암 환자에게는 여러 유형의 항암화학요법을 실시하지만, 여전히 예후는 매우 나쁘다. 유방암에서 가장 흔한 유형으로, 신규 유방암 사례의 약 70%를 차지하는 것으로 알려져 있다.

‘트로델비’는 고형암 세포 표면에 과발현되는 Trop-2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)이다. 길리어드는 지난 2020년 9월, 210억 달러(6일 환율 기준 약 26조 1891억 원)에 미국 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 인수하면서 ‘트로델비’를 확보했다. 앞서 FDA는 2020년 4월 전이성 삼중 음성 유방암 환자에 대한 치료제로 처음 승인한 바 있다.

삼중 음성 유방암이란 유방암 세포에서 표적 항원인 에스트로겐, 프로게스테론, 사람상피세포증식인자 수용체 2형이 모두 발현되지 않은 유방암의 유형이다. 전체 유방암의 10~20%를 차지하는 것으로 추정된다. FDA는 지난 2021년 4월에 전이성 삼중 음성 유방암의 1차 치료제로 ‘트로델비’를 전세계 최초 허가했다.

이번 승인은 길리어드 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: TROPiCS-02)의 데이터를 근거로 이루어졌다. 시험은 이전에 내분비요법 및 2회에서 4회의 항암화학요법으로 전신 치료를 받은 전이성·불응성 HR+ HER2- 환자 543명을 대상으로 ‘트로델비’와 세포 독성 화학 항암제(에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈)의 유효성을 비교 평가한 연구였다.

시험 결과, ‘트로델비’는 항암화학요법 대비 통계적으로 유의하게 생존 기간을 개선시킨 것으로 나타났다. 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 살펴보면, 항암화학요법 대조군은 4개월에 불과한 반면, ‘트로델비’ 투여군은 5.5개월으로 질병 진행 및 사망 위험이 34% 감소했다. 전체 생존기간(OS)은 ‘트로델비’군 14.4개월, 대조군 11.2개월로, 주요 2차 평가변수를 충족했다.

‘트로델비’의 안전성은 이전 연구에서 확인된 결과와 유사했으며, 새로 발견된 문제는 없었다. 이상반응 발생율은 1% 미만으로, 가장 흔한 증상은 설사, 복통, 대장염, 폐렴, 구토 등이었다.

하지만, 3에서 4등급 이상의 중증 이상반응도 관찰되었는데, 이로 인해 FDA는 ‘트로델비’에 호중구 감소증 경고 문구 삽입을 명령했다.

이날 다니엘 오데이(Daniel O'Day) 길리어드 최고경영자는 “‘트로델비’는 지금까지 삼중 음성 유방암 분야에서 치료 옵션이 제한적인 환자에게 효과적인 의료 혜택을 제공해 왔다”며 “이번 승인은 유방암 환자에게 더 개선된 치료 옵션을 제공하기 위한 길리어드의 노력이 돋보인 성과이다. 승인을 위해 헌신을 아끼지 않았던 연구원, 환자, 그 외 관계자께 감사를 표한다”고 말했다.


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