[헬스코리아뉴스 / 박원진] 새해 첫달인 1월 한달간 식품의약품안전처에서 허가심사를 받은 의약품(51개)과 의약외품(3개)은 총 54개 품목인 것으로 나타났다. 신규허가는 40개, 변경허가 14개였다. 이는 지난해 월평균 허가심사 품목(22개) 보다 2배 이상 많은 것이다.
의약품 허가심사 품목을 유형별로 보면, 신약이 16개, 자료제출의약품이 35개였다. 안전성·유효성 심사(안유심사)는 의약외품에만 적용된다.
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의약품·의약외품 허가심사 결과 |
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구 분 |
2023년 1월 |
2022년 누적 |
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계 |
54 |
265 |
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의약품 |
신약 |
16 |
81 |
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자료제출의약품 |
35 |
144 |
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의약외품 |
안전성·유효성 심사대상 |
3 |
40 |
헬스코리아뉴스가 식약처 의약품안전나라를 확인한 결과, 이번에 허가된 대표적인 의약품은 ▲한국화이자제약의 복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약인 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’ ▲한국얀센의 요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5mg’ ▲한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’ 등 이었다.
이 가운데 ‘자비쎄프타주’는 성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자 대상 △복잡성 복강내 감염(cIAI), △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI), △인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내 폐렴(HAP)의 치료에 사용하는 신약이다.
‘발베사정’은 FGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료에 사용한다.
‘리브텐시티정’은 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병의 치료에 효능이 있다.
대표적 의약외품은 ▲신물질(메타인산나트륨)이 함유된 LG생활건강의 치약제 ‘화이트닝에센셜스오리지널’ 이었다. 신물질은 국내에서 의약품 또는 의약외품의 유효성분으로 사용 경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다.
의약품·의약외품 허가심사 결과는 의약품안전나라에 접속한 후, ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
<의약품 허가심사 결과 목록>
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연번 |
유형 |
제품명 |
업체명 |
제조/수입 |
비고 |
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1 |
신약 |
자비쎄프타주 2g/0.5g (세프타지딤/아비박탐) |
한국화이자제약 |
수입 |
신규 |
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2 |
자료제출의약품 |
유한프레가발린서방정75mg (프레가발린) |
유한양행 |
제조 |
신규 |
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3 |
자료제출의약품 |
지누메트엑스알서방정50/500mg |
지엘팜텍 |
제조 |
신규 |
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4 |
자료제출의약품 |
지누메트엑스알서방정50/1000mg |
지엘팜텍 |
제조 |
신규 |
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5 |
자료제출의약품 |
지누메트엑스알서방정100/1000mg |
지엘팜텍 |
제조 |
신규 |
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6 |
자료제출의약품 |
플루아드쿼드프리필드시린지 (인플루엔자표면항원 MF59C.1어쥬번트백신) |
메디팁 |
수입 |
신규 |
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7 |
자료제출의약품 |
베포틴서방정(베포타스틴베실산염) |
동구바이오제약 |
제조 |
신규 |
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8 |
자료제출의약품 |
스파이크박스2주 (엘라소메란,이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
모더나코리아 |
수입 |
신규 |
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9 |
자료제출의약품 |
모더나스파이크박스2주(엘라소메란,이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
모더나코리아 |
수입 |
신규 |
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10 |
자료제출의약품 |
뉴트리헥스아민주 |
대한약품공업 |
제조 |
신규 |
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11 |
자료제출의약품 |
아미노신플러스주 |
대한약품공업 |
제조 |
신규 |
|
12 |
자료제출의약품 |
아미노신주 |
대한약품공업 |
제조 |
신규 |
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13 |
자료제출의약품 |
다파메트서방정10/1000mg |
경동제약 |
제조 |
신규 |
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14 |
자료제출의약품 |
다파메트서방정10/500mg |
경동제약 |
제조 |
신규 |
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15 |
자료제출의약품 |
트루리시티3.0mg/0.5mL 일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합) |
한국릴리 |
수입 |
신규 |
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16 |
자료제출의약품 |
트루리시티4.5mg/0.5mL 일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합) |
한국릴리 |
수입 |
신규 |
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17 |
자료제출의약품 |
코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
한국화이자제약 |
수입 |
신규 |
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18 |
신약 |
발베사정3mg(얼다피티닙) |
한국얀센 |
수입 |
신규 |
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19 |
신약 |
발베사정4mg(얼다피티닙) |
한국얀센 |
수입 |
신규 |
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20 |
신약 |
발베사정5mg(얼다피티닙) |
한국얀센 |
수입 |
신규 |
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21 |
자료제출의약품 |
시타플로진정10/100mg |
동구바이오제약 |
제조 |
신규 |
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22 |
자료제출의약품 |
엑시글루엠서방정10/500mg |
종근당 |
제조 |
신규 |
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23 |
자료제출의약품 |
엑시글루엠서방정5/500mg |
종근당 |
제조 |
신규 |
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24 |
자료제출의약품 |
엑시글루엠서방정10/1000mg |
종근당 |
제조 |
신규 |
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25 |
자료제출의약품 |
엑시글루엠서방정5/1000mg |
종근당 |
제조 |
신규 |
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26 |
자료제출의약품 |
엑시아반정60mg(에독사반베실산염수화물) |
제뉴원사이언스 |
제조 |
신규 |
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27 |
자료제출의약품 |
프리브로펜주(이부프로펜) |
JW생명과학 |
제조 |
신규 |
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28 |
자료제출의약품 |
이브포프리믹스주(이부프로펜) |
제뉴원사이언스 |
제조 |
신규 |
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29 |
자료제출의약품 |
독시크정50mg(독시사이클린수화물) |
바이넥스 |
제조 |
신규 |
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30 |
자료제출의약품 |
빌다메트정50/500mg |
경보제약 |
제조 |
신규 |
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31 |
자료제출의약품 |
빌다메트정50/850mg |
경보제약 |
제조 |
신규 |
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32 |
자료제출의약품 |
빌다메트정50/1000mg |
경보제약 |
제조 |
신규 |
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33 |
신약 |
젤잔즈정5mg (토파시티닙시트르산염) |
한국화이자제약 |
수입 |
신규 |
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34 |
신약 |
버제니오정50mg(아베마시클립) |
한국릴리 |
수입 |
변경 |
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35 |
신약 |
버제니오정100mg(아베마시클립) |
한국릴리 |
수입 |
변경 |
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36 |
신약 |
버제니오정150mg(아베마시클립) |
한국릴리 |
수입 |
변경 |
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37 |
신약 |
버제니오정200mg(아베마시클립) |
한국릴리 |
수입 |
변경 |
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38 |
자료제출의약품 |
아다셀프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신) |
사노피파스퇴르 |
수입 |
신규 |
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39 |
자료제출의약품 |
트레논연질캡슐5mg(이소트레티노인) |
동구바이오제약 |
제조 |
신규 |
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40 |
자료제출의약품 |
옵디보주240mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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41 |
신약 |
옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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42 |
신약 |
옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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43 |
자료제출의약품 |
옵디보주240mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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44 |
신약 |
옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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45 |
신약 |
옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
|
46 |
자료제출의약품 |
옵디보주240mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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47 |
신약 |
옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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48 |
신약 |
옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합) |
한국오노약품공업 |
수입 |
변경 |
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49 |
자료제출 의약품 |
빅시오스리포좀주 |
한독 |
수입 |
신규 |
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50 |
자료제출 의약품 |
베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염) |
동아에스티 |
제조 |
신규 |
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51 |
신약 |
리브텐시티정200mg(마리바비르) |
한국다케다제약 |
수입 |
신규 |
<의약외품 허가심사 결과 목록>
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연번 |
유형 |
제품명 |
업체명 |
제조/수입 |
비고 |
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1 |
안전성·유효성 심사대상 |
콜마에스알치약 |
한국콜마 |
제조 |
신규 |
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2 |
안전성·유효성 심사대상 |
화이트닝에센셜스오리지널 |
LG생활건강 |
제조 |
신규 |
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3 |
안전성·유효성 심사대상 |
내추럴프랜드생리대중형 |
에스에스케이 |
제조 |
신규 |
