[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 3일, 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 시판 허가했다. 녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증이다.
본지가 식약처 허가사항을 확인한 결과, ‘로프레사점안액0.02%’은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압을 낮춰주는 데 사용한다. 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 가능하다.
이 약물은 다른 점안액에 비해 사용의 편의성을 높였다. 1회 1방울을 1일 1회 저녁에 질환이 있는 눈에 점안하면 그만이다. 점안하는 것을 잊었다면 다음날 저녁에 점안하면 된다. 1일 2회 투여 또는 1방울 초과 투여는 권장하지 않는다.
임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(51%) 이었다. 그 밖에 가장 흔하게 보고된 이상반응은 윤생 각막(17%), 점적 주입 부위 통증(17%), 결막출혈(8%), 점적 주입 부위 홍반(8%), 각막 생체 염료 얼룩 존재(7%), 시야 흐림(6%), 눈물분비 증가(6%) 및 눈꺼풀 홍반(5%) 등 이었다.
‘로프레사점안액0.02%’은 오직 점안용으로만 사용해야하며, 18세 미만 소아청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
개봉하기 전에는 냉장(2~8℃)보관하고 개봉한 후에는 2~25℃에서 보관한다. 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액은 사용하지 않는다.
식약처 허가총괄담당관실 이수정 과장은 “이번 승인이 기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것”으로 기대했다.
참고로 한국산텐제약은 안과전문제약사인 일본 산텐제약의 한국법인이다.
<용어설명>
①방수: 눈 안에 생성되는 물로, 눈의 형태(압력)를 유지하고 눈 내부에 영양분을 공급하는 역할을 한다.
②개방각 녹내장: 방수 배출구인 섬유주까지 열려있는 녹내장을 말한다. 이후 배출 경로 문제로 안압이 상승하는데, 상대적으로 섬유주 입구가 막히면 폐쇄각 녹내장이 된다.
