[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)이 자사의 루푸스 질환 신약 ‘닥스딜리맙’(daxdilimab)에 대한 국내 2상 연구에 착수하면서, 치료 옵션이 제한적인 루푸스 분야에서 선택의 폭을 넓힐 수 있을 지 눈길을 끈다. 본지 확인 결과, 식품의약품안전처는 1일 임상시험 7건을 승인한 것으로 나타났다.

루푸스는 면역 체계가 이상을 일으켜 인체를 공격하는 자가면역질환으로, 전신 염증 반응을 일으켜 신장, 혈구, 중추신경계 등에 손상을 입히는 만성 질환이다. 오랜 기간 동안 루푸스에 대한 효과적인 치료 옵션이 부재해 면역 억제제 또는 염증 반응을 완화해주는 스테로이드 제제를 사용해 왔다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2011년 3월, 영국 GSK의 ‘벤리스타’(Benlysta, 성분명: 벨리무맙·belimumab)를 약 60년 만에 루푸스 질환에 대한 새로운 치료제로 최초 승인했다. 이후 2021년 8월 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘사프넬로’(Saphnelo, 성분명: 아니프롤루맙-피나·anifrolumab-fnia)를 루푸스 질환 치료제로 허가했다. ‘벤리스타’와 ‘사프넬로’는 기존 면억 억제제와 달리 선택적으로 표적 면역 체계에 작용하는 기전을 가졌다.

우리나라 식약처는 2013년 6월, ‘벤리스타’를 ▲표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신 홍반 루푸스 성인 및 소아(만 5세 이상) 환자 ▲표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자의 치료제로 품목 허가한 바 있다. ‘사프넬로’는 아직 식약처의 허가를 획득하지 못했다.

암젠의 ‘닥스딜리맙’은 면역계의 항원전달세포인 수지상세포 표면에서 ILT7 단백질에 결합하여 수치를 대포 감소시키는 항 ILT7 인간 단클론 항체이다.

이 약물의 소유권 이력은 화려하다. 본래 아스트라제네카에서 분사된 미국 비엘라 바이오(Viela Bio)가 최초 임상 개발을 개시했다. 당시 ‘닥스딜리맙’의 프로젝트명은 ‘VIB7734’였다.

미국 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)는 지난 2021년 3월, 약 30억 달러(2일 환율 기준 약 3조 6633억 원)에 비엘라 바이오를 인수하면서 ‘닥스딜리맙’을 얻었다. 이후 암젠은 지난해 12월 278억 달러(한화 약 33조 9604억 8000만 원) 규모의 자금을 통해 호라이즌을 인수·합병하면서 최종적으로 ‘닥스딜리맙’을 확보한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

이번에 암젠 측이 시행하는 다국적 임상 2상 시험은 활동성 증식성 루푸스 신염 성인 환자를 대상으로 ‘닥스딜리맙’의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구다. 국내에서는 건국대학교병원 등 4개 기관에서 실시한다. 1상 시험의 경우, 비엘라 바이오가 주도하여 2020년 7월에 최종 완료됐으며, 국내에서는 진행되지 않았다.

아래는 이날 승인된 임상시험 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

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