[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘듀카브’ 특허도전에 나선 제약사들의 첫 무효심판 결과가 나왔다. 회피 심판에 이어 이번에도 후발 제약사들의 패배다. 아직 무효심판을 진행 중인 제약사가 여럿 남아있지만, 회피심판보다 승소를 기대하기가 더 어려운 상황이어서 제네릭사들의 특허도전은 앞으로도 난항이 예상된다.

특허심판원은 알리코제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약, 하나제약, 환인제약, 한국유니온제약 등 6개 제약사가 보령을 상대로 제기한 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허 무효심판을 최근 기각했다.

‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허(2031년 8월 만료)는 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄과 칼슘 채널 차단제(CCB) 성분인 암로디핀을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물에 관한 것이다.

‘듀카브’는 피마사르탄과 암로디핀을 결합한 제품으로 용량에 따라 30(피마사르탄)/5(암로디핀)mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 4개 품목으로 구성된다. 기본적으로 피마사르탄이 사용되는 만큼 모든 용량 제품에는 ‘카나브’의 물질특허가 적용되며, 이중 주력 용량인 30/5mg 용량 제품에는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 추가로 적용된다.

유비스트 기준으로 지난해 ‘카나브’와 ‘듀카브’의 원외처방액은 각각 550억 원과 460억 원으로 집계됐다. 두 제품의 원외처방액을 합치면 1000억 원을 넘는다. ‘카나브패밀리’의 전체 원외처방액이 1418억 원이었던 것을 고려하면, 이들 두 제품은 ‘카나브패밀리’의 실적을 견인하는 쌍두마차에 해당한다.

이런 가운데 이달 1일 ‘카나브’의 물질특허가 만료됐다. 경쟁사들은 ‘카나브’ 물질특허 만료 시기에 맞춰 ‘카나브’는 물론, ‘듀카브’ 제네릭까지 출시하기 위해 지난해 3월부터 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대한 도전을 이어오고 있다.

이미 다수 제약사가 제네릭 품목허가까지 받아놓은 상태이지만, 현재까지 특허도전에 성공한 곳은 없다. 지난 2020년 3월 알리코제약을 시작으로 총 45개 제약사가 48건의 소극적 권리범위확인심판을 청구, 휴온스와 메디카코리아를 제외하고는 모두 기각 심결을 받거나 심판을 취하했다.

휴온스와 메디카코리아는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 적용되지 않는 ‘듀카브’ 60/5mg과 60/10mg 용량을 대상으로 한 것이어서 특허회피에 성공한 것으로 보기는 어렵다는 평가다.

후발 제약사들은 소극적 권리범위확인심판이 불리하게 진행되자 무효심판을 추가로 청구하며 공세 강도를 높였으나, 무효심판 역시 첫 성적표가 좋지 않았다.

현재까지 ‘듀카브’ 특허에 무효심판을 청구한 제약사는 ▲하나제약 ▲한국휴텍스제약 ▲알리코제약 ▲마더스제약 ▲신풍제약 ▲한국유니온제약 ▲환인제약 ▲엔비케이제약 ▲한국글로벌제약 ▲테라젠이텍스 ▲건일바이오팜 ▲영풍제약 ▲일성신약 ▲아주약품 ▲일화 ▲이든파마 ▲동국제약 ▲지엘파마 ▲JW신약 ▲대웅바이오 ▲넥스팜코리아 ▲에이프로젠제약 ▲씨티씨바이오 ▲동구바이오제약 ▲한국프라임제약 ▲삼진제약 ▲에이치엘비제약 ▲바이넥스 등 모두 28곳으로, 이 중 5분의 1이 넘는 6곳이 이번에 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다.

제약사들의 특허심판은 통상 한 개 로펌이 여러 제약사를 대리하는 경우가 대부분이다. 이번에 기각 심결을 받은 제약사들 중 알리코제약을 제외한 5개 제약사가 같은 법률 대리인을 통해 심판을 진행했으며, 나머지 22개 제약사들도 한 개 로펌을 통해 심판을 진행 중이다.

이들 22개 제약사의 심판 전략이 사실상 동일한 만큼, 다음번에 나오는 심결이 남은 제약사들에 똑같이 적용될 가능성이 크다.

업계 관계자는 “남은 제약사들은 무효심판에서 청구성립이든 기각이든 무더기 심결이 쏟아질 가능성이 크다”며 “무효심판은 회피심판보다 난도가 높은데 이미 6개 제약사가 기각 심결을 받아 승소를 기대하기가 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.

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