[헬스코리아뉴스 / 박원진] “임핀지는 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.76으로 나타났다. 면역항암제 특성 중 하나인 롱테일 효과(투약 후 증세가 악화되지 않고 장기간 생존을 보이는 현상)가 확인된만큼, 치료를 지속할수록 높은 그 효과를 보일 것으로 보인다.”
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 담도암 적응증 허가를 기념해 31일 개최한 기자간담회에서 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 이렇게 말했다.
임핀지는 지난해 11월 10일 식약처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가되었다. 이번 허가는 지난 10년 동안 신약 개발이 없어 의학적 미충족 수요가 컸던 진행성 담도암 1차 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로서 최초로 허가된 면역항암제라는 점에서 의미가 있다.
이날 기자간담회는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 참석해 ‘담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성’을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지 병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다.
오도연 교수는 “임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 1차 치료 적응증을 허가받아 담도암의 새로운 치료 패러다임을 개척하게 됐다”며, “정체되어있던 담도암 치료환경의 발전을 알리는 출발점이라 할 수 있다”고 의미를 부여했다.
오도연 교수에 따르면 담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관’과 담즙을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 종양이다. 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않은 암종이다. 주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고, 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. 기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려워 담도암 치료에 대한 미충족 수요가 큰 상황이다.
TOPAZ-1 연구는 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구이다. 1차 평가변수인 전체생존율(OS)과, 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)에서 1차 표준 치료 대비 개선된 효과를 보였다.
오 교수는 “1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.80로, 위약군 대비 임핀지+화학요법 병용군의 전체생존이 유의미하게 개선되었다”며, “특히 1차 분석시보다 6.5개월 추가 경과 관찰 후의 분석 연구 결과에 따르면 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.76으로 나타났다. 면역항암제 특성 중 하나인 롱테일 효과가 확인되어, 치료를 지속할수록 높은 효과를 보일 것으로 보인다”고 말했다.
2차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 7.2개월(95% CI, 6.7, 7.4), 위약군은 5.7개월(95% CI, 5.6, 6.7)로, 임핀지군의 무진행생존율의 위험비가 25% 개선되었다(HR 0.75, 95% CI, 0.63, 0.89, p=0.001). 안전성 프로파일도 3등급 및 4등급 이상사례 발생률에서 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타나 이번 연구를 통해 임핀지 병용요법의 효능과 안전성을 모두 입증했다는 평가다.
오도연 교수는 “최근 암세포의 유전자 변이에 따른 임핀지의 효과에 대한 추가분석에서 임핀지 병용요법이 유전자 변이에 관계없이 전체생존율, 객관적 반응률 등에서 모두 개선된 효과를 보였다”며, 안전성에서 기존 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 확인된 것 외에 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적”이라고 평가했다.
한국아스트라제네카 의학부 친용(Qinyong Dai) 전무는 ‘아스트라제네카의 소화기암 분야 임상개발 전략’을 주제로 임핀지 적응증 확대의 의의와 향후 기대를 전했다. 친용(Qinyong Dai) 전무는 “대체로 글로벌 임상연구는 아시아 인구 비율이 높지 않지만, 오도연 교수가 주도한 국내 연구자 주도 임상 2상 연구를 통해서 진행된 TOPAZ-1 연구에는 아시아 환자가 50% 이상 참여하여 국내 담도암 환자들에 적합한 데이터를 확보할 수 있었다”고 설명했다.
그는 “그 결과, 임상연구에서 입증된 데이터를 기반으로 임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 적응증을 승인받는 성과를 이뤄냈다”며 “현재 간담도암 분야에서 임핀지의 임상적 효능을 확인하기 위해 다양한 연구를 진행 중이며, 임핀지가 핵심 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 기대한다”고 피력했다.
친용 전무의 발언은 혁신신약의 접근성을 제고할 수 있도록 다양한 방안을 모색하겠다는 의미로 풀이된다.
