암젠, 사상 첫 OX40 항체 아토피 피부염 치료 신약 개발 초읽기
암젠, 사상 첫 OX40 항체 아토피 피부염 치료 신약 개발 초읽기
성인에 이어 청소년 대상 국내 3상 진행

식약처, 임상시험 7건 및 4개 의약품 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.27 12:00
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아토피피부염 아토피질환 알레르기 가려움증

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)이 자사의 항 OX40 항체 아토피 피부염 치료 신약 ‘로카틴리맙’(rocatinlimab)의 청소년 대상 임상 3상 시험을 국내에서도 시행한다. 앞서 이 회사는 지난해 12월 성인 대상 3상 연구에 착수한 바 있다. 따라서 이번 청소년 대상 임상은 적응증 확대 차원이라고 볼 수 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 26일, ‘로카틴리맙’ 비롯 임상시험 7건과 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

OX40는 T세포 활성화에 관여하여 과도한 염증 반응을 유발하는 인자로, ‘로카틴리맙’은 OX40에 선택적으로 결합하여 면역 체계의 신호 전달을 차단하고 면역 세포의 활성화 및 증식을 억제하는 단클론항체이다. 아직까지 OX40를 억제하는 아토피 피부염 치료제는 전세계 어디에서도 허가되지 않았다.

이 약물은 본래 일본 교와 기린(Kyowa Kirin)이 개발하던 것으로, 암젠은 지난 2021년 6월, 교와 기릭 측과 최대 12억 5000만 달러(27일 환율 기준 약 1조 5412억 5000만 원) 규모의 제휴 계약을 통해 개발 및 상업화 권한을 확보한 바 있다.

이번에 암젠 측이 실시하는 3상 연구(시험명: ROCKET-Orbit)는 다국적 임상 시험으로, 국내에서는 중등증에서 중증 아토피 피부염(AD)이 있는 만 12세 이상 만 18세 미만의 청소년 환자에서 ‘로카틴리맙’의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 것이다. 시험은 중앙대학교병원, 서울대학교병원 등 8개 기관에서 진행한다.

우리나라 식약처는 지난해 12월 1일, 중등증에서 중증 아토피가 있는 성인에 대한 ‘로카틴리맙’의 임상 3상 시험(시험명: ROCKET-Horizon) 계획을 승인한 바 있다. 두 임상은 모두 피험자를 대상으로 장기간의 추적 관찰을 시행하는터라 시험의 최종 완료 시점은 오는 2025년 경으로 전망된다.

항 OX40 항체 약물을 개발하고 있는 또 다른 업체로는 프랑스 사노피(Sanofi) 이다. 이 회사는 2021년 영국 카이맵(Kymab)을 인수하여 OX40 억제 단클론 항체 ‘KY1005’을 확보한 바 있다. 현재 사노피 측은 아토피 피부염 및 급성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 ‘KY1005’의 임상 연구를 진행하고 있다.

아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

서울대학교병원

이리보정

5-HT3 수용체 길항제 이리보정과 로페라마이드를 이용한 저위전방절제술 증후군의 치료 효과와 안전성 비교

연구자 임상시험

서울대학교병원

한국파비스제약

레보스정(레보드르프로피진)

건강한 성인에서 한국파비스제약 레보스정과 코오롱제약 드로피진정의 생물학적동등성 평가

생동

부민병원

한국아이큐비아(암젠)

로카틴리맙(AMG 451)

중등증에서 중증 아토피 피부염(AD)이 있는 만12 세 이상 만 18세 미만 청소년 시험대상자에서 로카틴리맙의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가

3상

중앙대학교병원 등 8개 기관

노보텍아시아코리아

VIR-2218 주, VIR-3434 주

만성 B형 간염 감염 시험대상자에서 임상시험용 요법의 유효성 및 안전성을 평가

1/2상

부산대학교병원 등 3개 기관

움트

CDA-01

베커형 근이영양증으로 진단된 환자들을 대상으로 CDA-01의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가

2상

서울대학교병원 등 4개 기관

한미약품

HCP1803

건강한 성인 남성에서 HCP1803의 약동학적 특성 및 안전성 및 내약성을 평가

1상

N/A

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

동아다파글리플로진정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)

동아에스티

제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품

다파슬린정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)

고려제약

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)

건파글립정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물,시타글립틴인산염수화물)

건일제약

시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품

스판텍설하정(플로로글루시놀수화물)

일양약품

비뇨기계의 경련 및 통증, 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증, 부인과의 경련성 통증, 임신중 수축의 보조치료

전문의약품


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