EU, 의료기기 안전규제법 본격 시행 연장 왜?
EU, 의료기기 안전규제법 본격 시행 연장 왜?
“국내 수출기업들 알고 대응해야”
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.26 15:06
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유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]
유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽연합(EU)이 의료기기 및 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 기존보다 강화된 법을 시행하고 있지만, 시행 1년 8개월이 되도록 제대로 정착하지 못하고 있다. 이에따라 새로운 법의 본격 시행에 앞서, 조건부 전환 기간을 연장하는 방안을 추진키로 했다.  

26일 관련업계에 따르면, EU는 기존 보다 한층 강력해진 새로운 내용의 MDR(Medical Devices Regulation, 의료기기규제)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, 체외진단의료기기규제)을 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 시행하고 있다.

다만 EU는 새로운 규제법을 본격 적용함에 있어서, 유예 기간(Transitional period, 전환기간)을 두었는데, MDR(의료기기법)은 2024년 5월 26일, IVDR(체외진단의료기기법)은 위험 등급에 따라 2025년 5월 26일~2027년 5월 26일까지로 정했다. 따라서 유럽 내에서 사용되는 모든 의료기기는 이 기한내에 새로운 규정에 따른 인증을 받아야한다.

그러나 새로운 제도는 EU의 기대와 달리, 엇박자를 내고 있다. 조사결과 EU 내에서 사용되고 있는 약 50만 개의 의료기기와 관련, 2만 1376개의 인증서가 새로운 안전규제에 따라 갱신되어야 하지만, 작년 10월말 기준 갱신된 인증서는 10% 정도에 불과한 것으로 나타났다.

무엇보다 현재 EU 내에 새로운 규정과 관련한 인증기관이 36개(신규 신청 26건 계류 중)에 불과, 인증서 갱신을 더욱 어렵게 하고 있다. 이에따라 의료기기 공급 부족 현상이 심화되면서 환자에게 중대한 위험을 초래할 것이라는 우려의 목소리가 커지고 있다. 

급기야 유럽집행위원회(EC)는 최근 MDR 및 IVDR 규정의 안전 및 성능 요구사항을 원활하게 적용할 수 있도록 조건부 전환 기간 연장안을 EU 이사회와 EU 의회에 제안하고 나섰다.

EC는 이달 6일(현지시간) 새로운 규정으로 이행하기 위한 전환 기간을 고위험 의료기기(심박 조율기 및 고관절 임플란트 등 Class III 와 IIb 기기)는 2027년 말까지, 중간 및 저위험 기기(주사기 또는 재사용 가능한 수술 도구 등 Class IIa, Im, Is 기기)는 2028년 말까지 연장하자고 제안했다. 따라서 향후 EU 이사회와 EU 의회가 이 제안을 승인하면 당초 2024년 5월 24일 만료 예정이었던 의료기기규제(MDR) 유예기간은 최대 4년 더 부여된다. 

다만, 이번 연장안은 모든 의료기기를 대상으로 하는 것이 아니라, 제조업체가 이미 새로운 규제법으로 전환하기 위한 조치를 취한 의료 기기만 해당한다. 

EU 집행위는 이번 제안이 가속화된 절차를 통해 채택될 것으로 전망하고 있다.

한국바이오협회 최미연 책임연구원은 26일 헬스코리아뉴스에 “EU 집행위의 이번 조치는 새로운 규제 요구사항을 충족하기 위한 인증기관 및 제조업체의 역량 및 준비 부족으로 EU시장에서 다양한 의료기기 공급이 중단되는 문제가 발생할 수 있고, 이로 인해 의료 시스템과 유럽 환자에게 영향을 미칠 위험이 있기 때문”이라고 분석했다.

EU 집행위는 현재 MDR 및 IVDR에 설정된 ‘매도 기한(sell-off)' 날짜를 삭제할 것도 제안했다. ‘매도 기한’ 날짜는 이미 시장에 출시되었고 여전히 구매 가능한 제품이 시장에서 철수되어야 하는 종료 날짜를 말한다. 이 조항은 이전의 의료기기 지침(90/385/EEC 또는 93/42/EEC)을 준수한 안전성이 입증된 기기에 한하여 적용되며, 2024년 5월 26일 이후에는 제조업체가 새로운 시스템의 요건을 충족하기 위해 적합성 평가 신청서를 제출한 의료기기만 시장에 출시될 수 있다.

따라서 ’매도 기한’ 날짜를 없애면 이미 시장에 출시된 안전하고 중요한 의료기기를 현재 의료기관과 이에 의존하는 환자가 계속 사용할 수 있게 되어 의료기기 공급부족 사태를 최대한 막고 안전한 의료기기의 불필요한 폐기를 방지할 수 있다. 

비록 새로운 안전규제의 본격 시행이 다소 지연될 것으로 보이지만, 우리 기업들이 수출에 차질을 빚지 않기 위해서는 만반의 준비가 필요하다는 지적이 나온다. 우선 유럽의 인증은 유럽 시장 뿐만 아니라, 아시아 등 다른 개도국에 의료기기를 수출할 때도 인정되고 있어 국내 기업의 수출에도 큰 영향을 미칠 수 있다.

국내 업계는 유럽의 새로운 규정에 따라 인증을 받아야 하는 품목 수가 늘어나고 강화된 인증기준으로 준비해야 하는 서류도 많아졌다. 기존에 외부 인증기관의 인증 없이 제조사가 직접 제품의 품질에 대한 적합성을 보증하는 자가선언(Declaration of Conformity) 제품의 경우에도 새로운 규정에 따라 인증기관의 인증을 받아야 하는 제품이 많아진 것이다.

최미연 연구원은 “현재까지 지정받은 인증기관 수가 적다보니 이들 기관을 접촉하는 것도 어렵고, 인증 비용도 기존보다 3~4배 증가할 것으로 예상된다”며, “인증받아야 하는 제품이 많은 기업들은 자사 제품 중에 인증을 받을 것과 아닌 것을 선택해야 하는 상황”이라고 말했다.

최 연구원은 이어 “유럽집행위의 제안이 EU 이사회 및 의회에서 통과되더라도 모든 의료기기에 적용되는 것이 아니며, MDR 및 IVDR 규정은 현재 시행되고 있고 특정 조건을 만족하는 의료기기에 한해 적용 유예되는 것”이라며, “국내 기업들은 자사 제품 중에 이번 연장제안 채택시 적용받는 제품이 무엇인지를 판단해야 한다”고 설명했다.


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