국산 P-CAB 제제, 글로벌 시장 ‘맹공’
국산 P-CAB 제제, 글로벌 시장 ‘맹공’
대웅제약 ‘펙수클루’ 사우디 허가신청 … 11번째 해외 NDA

HK이노엔, 유로파마에 ‘케이캡’ 기술수출 … 브라질 진출 시동
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.26 09:14
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HK이노엔 ‘케이캡’(왼쪽)과 대웅제약 ‘펙수클루’ [사진=헬스코리아뉴스 D/B]
HK이노엔 ‘케이캡’(왼쪽)과 대웅제약 ‘펙수클루’ [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제 계열(P-CAB) 신약인 대웅제약 ‘펙수클루’와 HK이노엔 ‘케이캡’의 글로벌 시장 공세가 갈수록 거세지고 있다.

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 이는 ‘펙수클루’의 11번째 해외 신약 허가신청 건이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장은 4100억 원 규모로, 글로벌 12위, 중동 국가 중에는 1위로 알려졌다.

대웅제약은 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 ‘펙수클루’ 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다.

‘펙수클루’는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 비를 억제하는 것이 특징이다.

의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST Pharmacy)에 따르면, ‘펙수클루’의 지난해 12월 처방액은 29억 원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장 중이다.

대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 ‘펙수클루’를 출시한다는 계획이다.

HK이노엔은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 ‘케이캡’의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 ‘케이캡’의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.

유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다.

브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 약 8000억 원으로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다.

‘케이캡’은 지난해에만 1252억 원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

해외에는 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 이 밖에 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.

HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 ‘케이캡’의 글로벌 사업에 더욱 박차를 가한다는 방침이다.


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