세계 첫 주 1회 투약 칸디다증 치료 신약 FDA 허가 ‘초읽기’
세계 첫 주 1회 투약 칸디다증 치료 신약 FDA 허가 ‘초읽기’
FDA 자문위, 시다라社 개발 ‘레저펑긴’ 승인 권고

오는 3월 22일까지 승인 여부 최종 판가름 전망
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.26 12:28
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설태 백태 [출처:바른건강 유튜브 영상]
 [출처:바른건강 유튜브 영상]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)가 개발한 세계 첫 주 1회 투약 침습성 칸디다증 치료제가 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 이에따라 조만간 승인이 이뤄질 것으로 전망되는 가운데, 매일 투약해야 하는 기존 치료제 대비 투여 횟수를 대폭 줄인 만큼, 치료 표준이 재편될 것이란 분석이 나온다.

시다라사는 25일(현지 시간), FDA 산하 항균제(Antimicrobial Drugs) 자문위원회가 자사의 침습성 칸디다증 치료제 ‘레저펑긴’(rezafungin)의 승인을 권고했다고 밝혔다.

칸디다증은 진균의 일종인 칸디다(Candida)에 의해 신체의 일부 또는 여러 부위가 감염되어 발생하는 감염 질환이다. 가장 일반적인 감염 경로는 입, 질, 피부 표면이며 큰 증상이나 문제를 일으키지 않는다. 치료법은 환부에 도포제를 바르거나 경구제를 복용한다.

혈류를 통해 균이 신체 여러 부위로 퍼지는 침습성 칸디다증은 심장 판막, 뇌, 비장, 신장, 눈 등의 신체 부위로 감염되는 질환이다. 주로 면역 저하자 및 입원 환자에게 발생한다. 이 경우 칸디다균이 신장, 심장, 간, 뇌, 안구 등 다양한 장기에 침범하여 병적인 변화를 일으키며 발열, 오한 등 전반적인 신체 증상이 동반된다.

이중 칸디다혈증은 침습성 칸디다증에서 가장 치명적인 유형으로, 치사율이 50%에 달한다. 현 치료 요법은 약 2주간 정맥 주사를 통해 항진균제인 에키노칸딘(echinocandin)을 매일 투여하는 것이다. 하지만, 지난 10여년간 침습성 칸디다증 치료 분야에서 큰 발전이 없었기 때문에 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높은 상황이다.

‘레저펑긴’은 침습성 칸디다증 치료 1차 라인에 사용되는 에키노칸딘 계열의 약물로, 주 1회 투약한다. 미국 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)는 지난해 7월, 시다라와 라이선스 계약을 통해 미국 판권을 확보했다. 시다라 측은 일본 시장에서의 판권을 보유하고 있다.

앞서 영국 먼디파마(Mundipharma)는 지난 2019년 9월, 시다라와 계약을 통해 미국과 일본을 제외한 모든 지역에서 ‘레저펑긴’에 대한 권한을 획득한 바 있다. 이를 바탕으로 먼디파마 측은 유럽의약품청(EMA)에 ‘레저펑긴’의 판매 허가 신청(MAA)을 제출했고, EMA는 지난해 8월 이를 접수했다.

이번 FDA 산하 항균제 자문위는 현재 침습성 칸디다증 치료에 주로 쓰이는 미국 머크(Merck, MSD)의 1일 1회 에키노칸딘 계열 항진균제 ‘카스포펑긴’(caspofungin, 제품명: 칸디다스·Candidas)과 ‘레저펑긴’을 1:1 비교한 3상 연구(시험명: ReSTORE)의 데이터를 근거로 찬성 14표, 반대 1표로 최종 승인을 권고했다. 회사 측에 따르면, ‘레저펑긴’은 ‘카스포펑긴’ 대비 비열등성을 입증했다.

다만, 자문위 측은 해당 임상 연구에서 확인된 ‘레자펑긴’의 이상반응에 우려의 목소리를 냈다. 전임상 및 임상에서 ‘레저펑긴’ 투약군은 약간의 경련 증상이 관측된 바 있다.

자문위는 이상반응에도 ‘레저펑긴’의 이점이 위험성을 능가한다고 판단했다. 현재 침습성 칸디다증의 표준 치료법은 장기간 입원 치료를 통해 매일 에키노칸딘을 투약 받아야 하는 반면, ‘레저펑긴’은 일주일에 한번만 투약하면 되기 때문이다.

이날 제프리 스타인(Jeffrey Stein) 시다라 최고경영자는 “지난 10년 동안 새로 허가된 침습성 칸디다혈증 치료 신약은 전무했다. 이로 인해 환자는 충족되지 못한 의료 서비스에 고통 받고 있다”며 “‘레저펑긴’은 더 개선된 새로운 치료 옵션을 제공하여 미충족 의료 수요 해결에 이바지할 것”이라고 말했다.

FDA는 지난해 9월, ‘레저펑긴’의 신약 허가 신청(NDA)를 접수하고 이를 우선 심사 대상으로 지정했다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 따른 심사 기한은 오는 3월 22일까지이다. FDA의 승인 결정은 자문위원회의 권고에 구속되지 않지만 일반적으로 이를 수용하는 편이다. 따라서 오는 3월에 ‘레저펑긴’은 FDA의 승인을 획득할 것으로 보인다.


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