마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 LNP 제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(코스닥 389470, 대표이사 김주희)가 최근 지질나노입자(Lipid Nano Particles, LNP) 제조공정에 대한 국내 특허를 등록했다.

이번 등록 특허는 ‘지질 나노 입자 제조용 칩, 이를 포함하는 지질 나노 입자 제조 시스템 및 지질 나노 입자 제조 방법’으로, 전체 공정을 연속공정으로 구현하기 위한 모듈, 제조시스템 및 제조공정 기술을 포함하고 있다.

LNP는 mRNA 등의 불안정한 유전물질을 안정적으로 보호하면서 생체 내 세포 내부로 전달함으로써 기대 효능을 발현할 수 있도록 하는 고도의 약물전달시스템이다. LNP 플랫폼은 상업적 검증이 완료된 백신과 차세대 세포 및 유전자치료제에도 적용이 가능한 확장성을 보유해 전략적으로 중요성이 큰 기술로 알려져 있다.

LNP 생산공정은 mRNA 등 유전물질을 봉입(encapsulation)하는 업스트림 공정과 정제 및 농축을 수행하는 다운스트림 공정으로 구성된다. 현존하는 대부분의 LNP 제조공정에서 다운스트림 공정은 기존 바이오의약품에 사용하는 공정과 장비를 채택하고 있어, LNP의 특성에 최적화하기 어렵고 연속 공정의 구현이 불가한 한계가 존재했다.

인벤티지랩은 이번 특허기술의 출원을 위하여 LNP 제조에 최적화된 다운스트림 공정을 신규로 개발했다. 이를 통해 기존에 확보된 업스트림 공정과 통합된 LNP 연속공정 시스템의 가능성을 제시할 수 있게 되었다. 특히, LNP 업스트림 및 다운스트림 공정 전반에 마이크로플루이딕 기술을 적용할 수 있다는 것을 최초로 입증한 특허라는 점에서 관심을 끈다.

인벤티지랩 김주희 대표는 25일 헬스코리아뉴스에 “LNP 연속공정 시스템은 기술적, 상업적 가치가 높다”며 인벤티지랩의 신규 특허는 전체 제조공정을 연속공정(In-line process)으로 구현할 수 있는 공정과 시스템에 적용된다”고 설명했다.

김 대표는 그러면서 “이번 특허로 고품질의 LNP를 제조할 수 있는 혁신적인 기술 자산을 확보하게 됐다”며, “이를 통해 mRNA 및 유전자 치료제가 확산되는데 이바지해 관련 질환으로 고통받는 환자들의 치료에 기여할 예정”이라고 말했다.

한편, 세포 및 유전자치료제(CGT: Cell & Gene Therapy) 분야는 환자 개인의 면역세포 및 유전자를 타깃으로 하는 개인맞춤형 치료제의 성격을 가진다. 이러한 개인맞춤형 치료제의 경우 기존 치료제 대비 월등한 효과를 보일 수 있지만, 생산과 제조비용 문제로 고가인 경우가 많다. 

이러한 한계에도 불구하고 세포 및 유전자치료제는 그 치료효과가 탁월하고, 소량생산으로도 고수익 확보가 기대되어, 글로벌 제약사 및 대형 CDMO 기업들의 관심과 경쟁이 치열한 분야이다. 

메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스(대표: 백승한)가 자사의 냉동지방분해 의료기기 ‘클라투(CLATUU)’의 피하지방 감소 효과 및 안전성을 입증, 그 결과를 국제학술지에 공개했다.

클라투는 환부에 낮은 온도를 유지하는 냉각지방분해술 기반의 의료기기로, 통증의 완화, 부종의 경감 및 비침습적 피하 지방층 감소 등을 목적으로 활용된다. 해당 제품은 통증 및 부작용이 적고 시술 시간 및 회복 기간이 짧아 바로 일상생활이 가능하다는 것이 장점이다. 현재 글로벌 누적 판매 대수는 1000대를 넘어섰다.

지난해 중앙대학교병원 김범준 교수(제1저자)를 중심으로 진행된 이번 연구는 피하지방 감소 효과를 입증하고자 클라투를 활용해 가성여성형유방증(pseudogynecomastia)을 겪는 남성들을 대상으로 16주간 실시됐다. 유효성을 평가하기 위해 초음파로 측정한 남성의 여성형 유방에서의 피하지방층 변화, 가슴둘레 변화, SCG 변화, 독립적 평가자 평가설문, 대상자 만족도 등을 평가하였으며, 그 결과 대상자들의 평균 가슴 둘레가 약 3.05cm 감소한 것으로 나타났다고 회사측은 밝혔다.

해당 논문은 SCIE급 저널인 ‘대한피부과학회 영문학술지(Annals of Dermatology)’에 게재됐다. 

클래시스 관계자는 25일 헬스코리아뉴스에 “이번 연구 논문을 통해 클라투 의료기기의 안전성 및 유효성을 다시 한번 입증했다”며, “지난해 3차례 등 관련 임상 논문 총 12편을 확보했다”고 말했다.

국내 하이푸(HIFU) 1위 기업인 클래시스는 ‘슈링크 유니버스(Ultraformer MPT)’, ‘볼뉴머(Volnewmer)’ 등 주력 제품을 기반으로 글로벌 미용 의료기기 시장을 빠르게 잠식해 나가고 있다. 작년부터 인도네시아, 태국, 브라질 등에서 ‘슈링크 유니버스’에 대한 허가를 받아, 현재 슈링크와 슈링크 유니버스를 함께 판매 중이다.

펩트론(코스닥 087010)이 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘((Presendin)’의 미국 임상3상 IND 승인 후 현지 첫 임상사이트를 개소했다. 회사측은 이 사이트를 임상환자 모집 등 해당 치료제의 미국 임상3상에 활용할 계획이다.

회사 관계자는 “해당 의약품의 FDA 승인 후 IRB(임상시험윤리위원) 심사까지 성공적으로 마쳐 텍사스 Eye Wellness Center(아이 웰니스 센터)에 첫 임상사이트를 설치했다”면서 “당사는 현재 자사 GMP 시설을 통해 IIH 임상 의약품의 진약과 위약 각 1배치의 생산을 완료하고 현지로 공급할 준비를 모두 마친 상태로, 임상에 차질이 없도록 시일 내 항공을 통한 배송이 이뤄질 예정”이라고 설명했다.

인벡스는 펩트론이 독자 개발한 파킨슨병 치료제 PT320 물질을 IIH 치료제로 개발하기 위해 미국을 비롯해 유럽(EU), 영국, 호주, 이스라엘, 뉴질랜드 등에서 임상3상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하고 글로벌 임상을 진행하고 있다. 회사측은 전 세계에 최대 40곳, 미국 내에 10곳의 임상사이트를 설치할 계획이다. 특히 미국은 IIH 발병 환자가 가장 많은 지역으로 최대 규모의 IIH 치료제 시장 규모를 형성하고 있다.

IIH 치료제의 미국 임상3상은 240명의 환자를 모집해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 약물은 24주 동안 주 1회 주기로 투여된다.

‘특발성 두개 내 고혈압(IIH, Idiopathic Intracranial Hypertension)’은 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 메스꺼움, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한 경우 시신경을 압박해 실명에 이르게 되는 심각한 질환이다.

비만이 주된 원인으로 알려진 IIH는 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년간 350% 이상으로 크게 증가하였으나, 현재까지 치료제가 없어 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있다. 치료제가 개발된다면 미국과 유럽의 시장 규모만 2조원에 이를 것으로 추산된다.

프리센딘은 미국과 유럽으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 각각 7년, 10년 동안 독점적 판매 권리를 확보했다. 펩트론은 IIH 치료제의 임상을 마치고 제품이 상용화되면 향후 10년간 관련 수익만 5000억원 이상에 이를 것으로 기대하고 있다. 이는 어디까지나 회사측의 기대치다.

바이오헬스케어 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)의 당뇨발 환자대상 피부 재생치료 플랫폼 말레이시아 임상결과가 최근 국제 SCIE급 학술지 ‘Gels’에 게재됐다. 인도, 한국, 미국에 이은 4번째 임상결과 발표다. 이번 학술지에는 ‘3D 바이오 프린트로 최소한으로 조작된 자가 지방 조직(3D-AMHAT)과 생분해성 스케폴드 역할의 피브린겔을 사용한 당뇨병성 족부궤양이식 기술의 새로운 패러다임’이라는 논문제목으로 게재됐다.

로킷헬스케어는 지난 2021년 쿠알라룸프르 소재 말레이시아 국립 대학병원(National University of Malaysia Hospital)의 의료진과 만성 당뇨발 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상연구 결과 기존 방법으로 치료가 어렵던 환자의 당뇨발 창상이 12주내 평균 96% 이상 환부 면적 감소가 확인됐고 12주 연구기간 동안 부작용은 발견되지 않았다.

연구 책임자이자 논문 제1저자 모흐드 야지드 바주리 교수(Dr. Mohd Yazid Bajuri)는 말레이시아 국립 대학병원 족부외과 교수와 당뇨발 센터장을 역임하고 있다. 야지드 교수는 “12주 연구기간 이후 10명의 임상환자 전원이 100% 완치되는 성공적인 연구결과로 기술에 대한 확신을 가졌고 조속히 환자들에게 이 플랫폼을 제공할 수 있길 기대한다”며 “이번 연구로 로킷헬스케어 피부 재생치료 플랫폼이 당뇨발 환자들에게 합리적 가격으로 높은 효능을 보이는 치료임을 확인했다”고 말했다. 그는 “이 치료법이 말레이시아 당뇨발 환자의 족부절단을 막는 데 큰 희망이 될 것”이라고 덧붙였다.

로킷헬스케어 관계자는 25일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “자사의 피부 재생치료 플랫폼은 3D 바이오 프린트와 AI가 융합된 환자 맞춤형 최첨단 치료 기술”이라며, “전세계 약 1억만 명의 당뇨발 환자에게 새로운 맞춤형 치료 솔루션을 제공해 환자 삶의 질을 높이는 데 집중할 계획”이라고 말했다.

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