[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다제약(Takeda)이 다발성골수종 치료 분야에서 항 CD38 항체 약물 개발에 나선다. 이를위해 다케다는 자사의 다발성골수종 치료 신약 ‘모다카푸스프 알파’(modakafusp alfa, 프로젝트명: TAK-573)에 대한 글로벌 임상을 진행 중이다. 현재 항 CD38 항체 다발성 골수종 치료제는 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 ‘다잘렉스’(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·daratumumab)가 유일한터라, 임상에 성공할 경우, 시장 경쟁이 새로운 국면을 맞을 것으로 보인다. 본지 확인 결과, 식품의약품안전처는 18일 한국다케다제약이 신청한 임상시험 1건과 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 나타났다.

다발성 골수종은 면역 항체를 만드는 형질 세포가 혈액암으로 변하여 주로 골수에서 증식하는 질환으로, 표준 치료법은 항암화학요법이다. 하지만, 기존 치료에 불응이 잦고 재발이 반복적으로 나타나 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높아지고 있다. 항암화학요법 초기 치료에 실패하거나 불응하는 재발 환자에게는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 스테로이드 제제, 항 CD38 계열 약물 등을 사용한다.

이 가운데, 얀센의 항 CD38 계열 최초 다발성 골수종 치료제인 ‘다잘렉스’는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 생존율을 유의미하게 개선시켜 관련 시장에서 확고한 입지를 구축하고 있다. 2021년 기준 60억 달러(19일 기준 환율 약 7조 4220억 원)의 수익을 거두며 미국 BMS의 면역조절제 ‘레블리미드’(Revlimid, 성분명: 레블리도마이드·lenalidomide)에 이어 다발성 골수종 제품군 매출 순위 2위를 차지했다.

이번에 다케다가 실시하는 임상은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 다라투무맙(다잘렉스)와 병용한 ‘모다카푸스프 알파’의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하는 다국적 1/2a상 연구다. ‘모다카푸스프 알파’는 약독화된 IFNα와 유전적으로 융합된 CD38 표적 면역글로불린G4(IgG4) 단클론 항체다. CD38에 결합하여 IFNα의 항종양 활성을 유도, 다발성 골수종을 치료하도록 설계됐다. 국내 임상은 삼성서울병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.

해당 시험은 ‘모다카푸스프 알파’ 장기 투여 관련 이상반응에 대한 약 5년간의 추적 관찰을 포함하고 있어, 최종 임상 완료 시점은 오는 2028년이 될 것으로 전망된다.

아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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