종근당 판권 보유 소양증 치료제 ‘코수바’ 경구 제형 국내 임상 실시
종근당 판권 보유 소양증 치료제 ‘코수바’ 경구 제형 국내 임상 실시
식약처, 임상시험 2건 및 6개 의약품 시판 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.18 10:18
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코수바 [사진=카라 테라퓨틱스 홈페이지]
코수바 [사진=카라 테라퓨틱스 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 판권을 보유한 소양증 치료제 ‘코수바’(Korsuva, 성분명: 디펠리케팔린·difelikefalin)의 경구제형에 대한 국내 3상 임상이 진행된다. 식품의약품안전처는 17일 ‘코수바’를 비롯한 임상시험 2건 및 6개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

‘코수바’는 미국 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 개발한 약물로, 카파 오피오이드 수용체(KOR)에 작용하는 동급 최초의 아편 유사제이다. 이 약물은 주사 투여를 통해 중추 및 말초 신경계의 아편 유사 화합물에 결합하여 통증을 완화시키면서 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않고 물질 의존성을 유발하지 않는 기전을 가지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2021년 8월, 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 중등도에서 중증의 요독성 소양증 치료제로 ‘코수바’를 승인했다. 당시 요독성 소양증에 대한 최초의 FDA 승인 약물이 탄생하면서 관심이 집중된 바 있다.

앞서 종근당은 지난 2012년 카라 테라퓨틱스와 ‘코수바’에 대한 국내 독점 개발 및 판매 계약을 체결하고 그동안 개발에 참여해 왔다. 종근당 측은 현재 국내 절차에 따라 관련 임상을 마치고 식약처에 ‘코수바’ 주사제에 대한 품목 허가 신청을 검토하고 있다. <아래 관련기사 참조>

이번에 카라 테라퓨틱스가 실시하는 임상 3상 시험은 ‘코수바’의 경구 제형에 대한 다국적 연구이다. 경구 제형인만큼, 복용 편의성을 바탕으로 시장 확대에 기여할 것으로 보인다. 해당 시험은 중등도 내지 중증의 가려움증이 있고 투석을 받고 있지 않은 진행성 만성 신장 질환 환자 대상 경구용 디펠리케팔린(코수바)의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 시험은 계명대학교동산병원을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.

카라 테라퓨틱스 측은 지난해 3월, 미국 피부과학회(ADD)에서 아토피 피부염에 대한 ‘코수바’의 경구 제형의 임상 2상 시험(시험명: Kare)의 결과를 발표한 바 있다. 결과에 따르면, ‘코수바’ 경구제는 아토피 피부염 환자의 중등도에서 중증 소양증을 개선켰으며, 통계적으로 유의한 염증성 바이오마코 감소효과를 보였다.

아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

지엔티파마

Neu2000KWL

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu2000KWL의 약동학을 평가

1상

조선대학교병원

아이콘클리니컬리서치코리아
(카라 테라퓨틱스)

디펠리케팔린
(CR845)

중등도 내지 중증의 가려움증이 있고 투석을 받고 있지 않은
진행성 만성 신장 질환 시험대상자에서
경구 디펠리케팔린의 안전성 및 유효성을 평가

3상

계명대학교동산병원
등 5개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

포시디엠서방정10/500mg

국제약품

다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의
혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여

전문의약품(제네릭)

포시디엠서방정5/500mg

국제약품

다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의
혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여

전문의약품(제네릭)

디파글루엠서방정10/1000mg

삼익제약

다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의
혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여

전문의약품(제네릭)

플로가정10mg
(다파글리플로진프로판디올수화물)

넥스팜코리아

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해
식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품

다누시가정10/100mg

케이에스제약

시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의
혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)

프레다정2mg
(에스트라디올반수화물)

다림바이오텍

에스트로겐 결핍 증상 및 폐경 후 골다공증의 예방

전문의약품(제네릭)



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