SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 청소년 환자 임상 진행
SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 청소년 환자 임상 진행
만 12세~18세 국내 전신 발작 뇌전증 환자 대상 임상 3상 IND 제출

적응증 및 투약 연령 확대, 폭넓은 뇌전증 환자 치료 옵션 제공 기대
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.18 08:17
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SK바이오팜 ‘엑스코프리’(유럽 제품명 : '온투즈리', 성분명 : 세노바메이트) [사진=SK바이오팜 제공]
SK바이오팜 ‘엑스코프리’(유럽 제품명 : '온투즈리', 성분명 : 세노바메이트) [사진=SK바이오팜 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이시우] SK바이오팜이 다국가 임상 시험 일환으로 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자 대상 임상을 진행한다. 회사측은 18일, 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

국내 임상 3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나누어 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다.

현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 다국가 임상의 일환으로 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다. 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.


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