치매 신약 ‘레켐비’ 일본서 승인 절차 돌입 ... 국내 도입은 언제?
치매 신약 ‘레켐비’ 일본서 승인 절차 돌입 ... 국내 도입은 언제?
알츠하이머 및 경증 치매 치료제로 시판 허가 신청서 제출

앞서 FDA 가속 승인 받아 ... 유럽 및 중국에서 승인 심사 중
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.17 11:19
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알츠하이머병의 원인으로 지목되는 베타 아말로이드 응집체 [사진=NIH 홈페이지]
알츠하이머병의 원인으로 지목되는 베타 아말로이드 응집체 [사진=NIH 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알츠하이머 치매에 대한 근본 치료제로 주목을 받았던 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 일본에서 정식 승인 절차에 돌입하면서 상용화 기대감이 커지고 있다. 덩달아 국내 도입 시기에 대한 관심도 높아지고 있다.  

일본 에자이(Eisai)는 지난 15일(현지 시간), 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 ‘레켐비’의 시판 허가 신청(BLA)을 제출한 것으로 확인됐다. 신청된 적응증은 뇌에서 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머 및 경증 치매로 인한 인지 기능 장애 환자에 대한 치료다.

‘레켐비’는 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드의 응집체를 제거하고 뇌 내 축적을 억제하도록 설계됐다. 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레켐비’의 권리를 확보했다. 이후 미국 바이오젠(Biogen)이 2015년 5월 에자이와 협력 계약을 체결하며 ‘레켐비’의 개발에 합류했다.

시판 허가 신청은 알츠하이머에 대한 임상 3상 시험(시험명: CLARITY AD) 및 2상 연구(시험명: Study 201) 데이터를 근거로 했다. CLARITY AD 연구에서는 18세 이상의 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 ‘레켐비’의 유효성 및 안전성을 평가했고, Study 201 연구에서는 성인 알츠하이머 환자 856명에서 ‘레켐비’의 3가지 용량 수준의 효능을 탐색했다.

그 결과, ‘레켐비’는 유의미한 치료 효과를 입증했다. CLARITY AD 연구의 경우, 1차 평가변수인 치료 18개월 차에 인지 기능 평가 지수(CDR-SB) 기준 ‘레켐비’ 투여군은 27%의 임상적 증상 개선 효과를 보였다. 인지 저하 속도를 27% 감소시켰다는 것이다. 특히, ‘레켐비’는 뇌 내 아밀로이드 단백질 축적을 평가하는 양전자 단층촬영(PET) 검사 기준 치료 3개월 이후 모든 시점에서 아밀라이드 응집체를 통계적으로 유이미하게 감소시켰다.

Study 201 연구에서 ‘레켐비’는 3가지 용량 모두에서 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 평가 기준 뇌 용적 감소 및 질병 진행이 둔화시킨 것으로 나타났다.

다만, ‘레켐비’의 이상반응 발생률은 다소 높은 것으로 나타났다. 뇌 영상 비정상 증상(ARIA) 관련 이상반응은 ‘레카네맙’군에서 21.3%, 위약군은 9.3%였다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주사 주입 반응, ARIA-H(뇌 미세출혈), ARIA-E(부종), 두통, 낙상이었다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지 시간), ‘레켐비’를 알츠하이머 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)한 바 있다. 가속 승인이란 중증 질환 혹은 아직까지 치료제가 개발되지 않은 의료상 요구가 많은 질환을 대상으로 신약 후보물질들에 대해 임상 시험이 끝나기 전에 조건부 시판을 허가하는 제도다.

보통 2상 연구 데이터의 대리 결과 변수(Surrogated End Point)를 근거로 허가한다. 따라서 에자이와 바이오젠은 임상 3상 확증 시험에서 약효를 입증해야 정식 승인으로 전환할 수 있다.

양사는 FDA 승인 이후 그 즉시 CLARITY AD 3상 연구 데이터를 근거로 ‘레켐비’의 정식 승인 전환을 위한 신청서를 제출했다. FDA는 이 자료를 토대로 올해 연말쯤 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

에자이는 지난 9일(현지 시간)에는 유럽 의약품청(EMA)에 ‘레켐비’의 품목 허가 신청(MAA)을 제출했고, 지난해 12월부터 중국 의약품감독관리국(NMPA)에도 ‘레켐비’의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 위한 데이터 제출을 개시했다. 이들 당국의 ‘레켐비’ 허가 여부는 2023년 하반기 혹은 2024년 상반기에 판가름날 것으로 보인다.

한편, FDA의 승인 이후 ‘레켐비’ 국내 도입에 대한 관심이 높아지고 있다. 앞서 바이오젠은 제1호 알츠하이머 표적 치료제 ‘애듀헬름’(Aduhelm, 성분명: 아두카누맙·aducanumab)의 국내 허가 신청을 진행하다가 중단한 바 있는 만큼, ‘레켐비’가 식약처의 승인받게 될 경우, 국내 첫 번째 알츠하이머 표적 치료제가 될 전망이다.

바이오젠은 지난 2021년 7월, 우리나라 식약처에 ‘애듀헬름’의 허가를 신청했지만, 중앙약사심의위원회 회의 결과 회사 측이 제출한 3상 임상 Study 302 연구가 확증적 임상시험으로 인정 받지 못하면서 아듀헬름의 국내 허가가 거절될 확률이 높아지자 결국 이듬해 8월 허가 신청을 취소한 바 있다.

국내 제약업계의 한 관계자는 17일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “올해 상반기 식약처에 ‘레켐비’의 품목 허가 신청이 이뤄지고 오는 2024년에 정식 승인을 받을 것으로 보인다”고 예상했다. 



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