“신약 허가 신청 느는데, 식약처 심사 인력은 그대로”
“신약 허가 신청 느는데, 식약처 심사 인력은 그대로”
KRPIA 조사결과, 지난 10년간 글로벌 신약 235개 승인

평균 허가심사 소요기간 314일 ... 이전 조사 대비 2주 증가

“허가 소요기간 단축 위해 심사 부서 전문 인력 확충 등 필요”
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.16 12:13
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난 10년 동안 국내 식약처가 글로벌 제약사의 신약 허가심사에 소요한 기간은 평균 313.7일인 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)가 2011~2020년, 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시한 결과다. 이번 조사는 지난 2019년도에 발표된 2011년~2017년 허가받은 글로벌제약사의 신약 대상 허가 기간 연구(연구책임자 : 성균관대학교 약학대학 이재현 교수)의 후속 연구로 진행되었다.

조사 결과, 이 기간에 허가받은 글로벌 제약사의 신약은 총 235개로 나타났다. 소요된 허가심사 기간은 평균 313.7일로, 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이다. 지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해서도 2주 정도 늘어난 것이다.

KRPIA 관계자는 16일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “신약 허가신청 건수는 갈수록 늘고 있는데, 식약처의 관련 인력은 늘고 있지 않기 때문”이라고 분석했다. 

 

연도별 신약 허가심사소요 기간 [자료=KRPIA]

의약품 종류별로 보면 합성의약품(166개, 70.6%)은 291.0일(중앙값), 바이오의약품 (69개, 29.4%)은 353.0일(중앙값)이 걸린 것으로 나타났다. 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품의 심사기간이 평균 43.2일 더 길었다. 이는 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이라고 볼 수 있다.

효능군별 비교분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았고, 전반적으로 효능군간 기간에 대한 차이는 거의 없었으나, 항암제 허가·심사기간이 다소 빠른 것으로 나타났다.(중앙값 : 290일)

전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀의약품은 2020년까지 88개의 품목이 허가되었으며, 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목에 비해 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다.

하지만, 2015년 희귀의학품 개발 촉진 및 환자 접근성 강화를 위해 제정된 ‘희귀질환관리법’에도 불구하고 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간은 늘어났다. 희귀의약품의 경우 별도의 희귀의약품 지정 절차가 필요하므로, 이를 포함한 총 민원검토에 소요되는 기간은 더 늘어나게 되었다.

이는 2015년 7월 1일 이후 시행된 희귀의약품에 대한 GMP 심사, 기준 및 시험방법 심사와 함께, 위해성 관리 계획의 도입, 바이오 의약품의 증가 등의 복합적인 원인이 작용한 것이라고 KRPIA측은 설명했다.

KRPIA 관계자는 “이번 연구를 통해 허가∙심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성∙유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비하여 오래 걸리는 것으로 파악되었다”며, “특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가심사기간에 큰 영향을 미쳤다”고 분석했다.

한편, 2020년의 경우, 코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 전년도 대비 허가심사 기간은 오히려 감소한 것으로 나타났다.(2019년 중앙값 : 402일, 2020년 중앙값 : 353일). 이는 코로나19 기간 동안 제조소의 현지 실사 면제가 주 원인으로 풀이된다.

KRPIA 관계자는 “지난 2021년 7월 20일 ‘약사법’이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다”며, “허가 소요기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의 확대 등 지속적인 노력이 필요하다”고 말했다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2023 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭