동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 상반기 중 美·EU 품목허가 신청
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 상반기 중 美·EU 품목허가 신청
“자체 개발 ‘DMB-3115’, 오리지널 대비 동등성 및 안전성 입증”
  • 이순호
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  • 승인 2023.01.16 08:59
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성 입증에 성공했다. 회사측은 올해 상반기 중 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용한다. 스텔라라는 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다.

동아에스티 관계자는 16일 헬스코리아뉴스에 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다”며, “안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다”고 말했다.

EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

인타스 제약의 Binish Chudgar 부회장은 “동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수하여 글로벌 제약 시장에서의 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것이다”며 “이는 세계 각국의 환자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있는 세계적 수준의 의약품을 만들겠다는 저희의 사명에 더욱 힘을 보탤 것”이라고 기대했다.

동아에스티 김민영 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다”며 “인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 


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