당뇨병 치료제 ‘리벨서스’, 美서 1차 치료제로 적응증 확대
당뇨병 치료제 ‘리벨서스’, 美서 1차 치료제로 적응증 확대
FDA, 제품 라벨 변경 승인 ... 제2형 당뇨병 초기 치료에도 사용 가능
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.16 10:53
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리벨서스 [사진=노보노디스크 홈페이지]
리벨서스 [사진=노보노디스크 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’(Rybelsus, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)가 미국에서 제2형 당뇨병에 대한 1차 치료제로 확대 승인 받았다.

노보 노디스크는 12일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 ‘리벨서스’를 이전 치료 전력이 없는 제2형 당뇨병 성인 환자의 당화혈색소 조절을 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 기존에 제2형 당뇨병 초기 치료에 사용되면 안 된다는 제품 라벨을 삭제한 것으로, 별도의 임상 시험 없이 이루어졌다. 

‘리벨서스’는 경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 작용제다. ▲혈당이 높을 때 췌장에서 인슐린 방출을 증가시키고 ▲간에서 당분 방출을 감소시키며 ▲뇌의 시상 하부에 작용해 포만감을 느끼게 하는 호르몬인 GLP-1에 작용, 공복감을 줄여 식욕을 억제하는 방식으로 혈당을 낮춘다. 경구용 GLP-1 작용제가 제2형 당뇨병 1차 치료 라인으로 진출한 것은 이번이 처음이다.

앞서 FDA는 지난 2019년 9월, 기존 치료제로 혈당 조절이 불가능한 제2형 당뇨병 환자의 2차 치료제로 ‘리벨서스’를 처음 승인한 바 있다. 당시 승인은 노보 노디스크 측이 실시한 10건의 임상 시험(임상 프로젝트명: PIONEER)을 근거로 했다. 해당 임상 프로그램은 총 9543명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘리벨서스’와 현재 제2형 당뇨병 치료제로 사용되는 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘자디앙’(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin), 미국 머크(Merck, MSD)의 ‘자누비아’(Januvia, 성분명: 시타글립틴·sitagliptin)를 1:1로 비교하는 방식이었다.

지난 2019년 9월 제55회 유럽 당뇨병 학회(EASD)에서 발표된 데이터에 따르면, ‘리벨서스’는 ‘자디앙’ 및 ‘자누비아’ 대비 우수한 당화혈색소 감소를 입증하며 시험의 1차 평가변수를 달성했다.

이날 더그 랭가(Doug Langa) 노보 노디스크 북미 지사 부사장은 “노보 노디스크는 당뇨병 치료 분야에서 100년간의 헉신과 혁신을 거듭 지속하며 당뇨병 환자의 삶과 건강을 개선하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 FDA 승인은 최초의 GLP-1 작용제가 1차 치료 라인에 진출한 역사적인 순간”이라고 말했다.

 

노보노디스크의 제2형 당뇨 치료제 '오젬픽'
노보노디스크의 제2형 당뇨 치료제 '오젬픽'

한편, GLP-1 작용제는 식욕을 조절하는 작용 기전 때문에 체중 조절 약제로도 주목을 받고 있다. GLP-1 작용 성분으로는 ▲세마글루타이드 ▲둘라글루타이드(dulaglutide) ▲엑세나타이드(exenatide) ▲리라글루타이드(liraglutide) ▲릭시세나타이드(lixisenatide) 등이 있는데, 이중 세마글루타이드가 체중 감량 효과가 가장 높은 것으로 알려졌다.

노보 노디스크는 세마글루타이드 성분의 주사용 제2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)과 체중 조절제 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)를 보유하고 있다. 

이중 ‘위고비’는 시장에 출시된지 불과 몇 달 만에 품절됐으며, 지속적인 공급 부족 문제를 일으키고 있다. 노보 노디스크는 ‘위고비’의 판매 및 마케팅을 일시 중단하기도 했다. 이미 선례가 있는 만큼, 현지 업계는 이번에 제품 라벨이 변경된 ‘리벨서스’도 공급난이 발생할 가능성이 있다고 보고 있다.


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