[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사가 개발한 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 약물과 국내 위산 분비 억제제 시장을 장악하고 있는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물의 효과를 비교하는 임상연구가 활발하다. 대부분 제약사의 후원을 받아 진행되는 것으로 PPI 처방을 P-CAB 신약으로 전환하기 위한 시장 전략으로 해석된다.

HK이노엔은 최근 세계적인 SCIE급 소화기 분야 저널인 ‘Journal of Neurogastroenterology and Motility’를 통해 자사가 개발한 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’(테고프라잔) 50mg과 PPI 계열 대표 성분인 에스오메프라졸(오리지널 제품명 ‘넥시움’) 40mg이 야간 속쓰림과 수면의 질에 미치는 영향을 비교한 임상 결과를 공개했다.

임상 결과에 따르면, ‘케이캡’은 비교해 야간 속쓰림이 없어지기까지 걸린 시간이 에스오메프라졸보다 짧으며, 야간 속쓰림이 없는 날의 비율도 ‘케이캡’이 더 컸다. 다만, 통계적 유의성을 확보하지는 못했다.

연구의 마지막 7일 동안 야간 속쓰림이 완전히 해소된 비율은 ‘케이캡’이 50%, 에스오메프라졸이 20.8%(p=0.038)이었다. 속쓰림이 완화된 비율도 ‘케이캡’ 45.5%, 에스오메프라졸 16.7%(p=0.034)로 ‘케이캡’ 복용군이 압도적으로 많았다.

연구진은 “‘케이캡’ 50mg은 에스오메프라졸 40mg보다 야간 속쓰림 증상의 보다 빠르고 지속적인 완화 측면에서 더 효과적일 수 있다”며 “이는 야간 속 쓰림을 경험하는 환자의 수면의 질과 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 의미한다”고 설명했다.

HK이노엔은 지난달 위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 ‘케이캡’과 란소프라졸의 효과를 비교한 임상연구 결과도 공개했다.

소화기연관학회 소화기병국제학술대회(KDDW 2022, Korea Digestive Disease Week 2022)에서 발표한 연구 내용에 따르면, ‘케이캡’의 위궤양 치료 효과 및 안전성은 란소프라졸과 비교해 비열등했다.

지난해 4월 열린 대한소화기 기능성질환·운동학회 APNM 2022(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)에서는 ‘케이캡’이 PPI 계열 약물보다 중등도 이상 식도염 환자(LA grade B/C/D)의 유지요법에서 우월한 효과를 보였다는 내용의 임상3상 결과를 공개하기도 했다.

출시한 지 반년가량 지난 대웅제약의 ‘펙수클루’도 PPI와 비교 임상연구가 빠르게 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 ‘펙수클루’와 라베프라졸의 소화성 궤양의 치료 효과를 비교하는 내용의 연구자임상시험 계획을 승인했다.

라베프라졸은 PPI 계열 약물 중 에스오메프라졸에 이어 두 번째로 처방이 많은 성분이다. ‘펙수클루’는 이미 에스오메프라졸을 대조군으로 한 임상3상 시험을 통해 우수성을 입증한 상황으로, 이번 라베프라졸 비교 임상에서 좋은 결과가 나올 경우 시장 확대에 큰 도움이 될 전망이다.

앞서 지난해 3월 대한상부위장관·헬리코박터학회 학술대회에서 발표한 임상3상 결과에 따르면, ‘펙수클루’는 위식도역류질환의 전형적 증상인 ‘가슴쓰림(heartburn)’과 비전형적 증상인 ‘만성 기침’에서 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 우수하고 빠른 개선 효과를 나타냈다.

특히, 중등도~중증 환자의 경우, 투여 3일 차에 가슴쓰림이 없는 환자의 비율이 22.4%로 에소메프라졸 대비 3배 높은 것으로 나타났다.

‘펙수클루’는 지난해 6월부터 위식도역류에 의한 만성기침 환자에서 ‘넥시움’과 유효성 및 안전성을 비교하는 내용의 연구자 임상시험도 진행 중이다. 일차 평가변수는 투약 후 8주 시점의 레스터 기침 설문(LCQ, Leicester Cough Questionnaire) 총점 변화량이며, 2차 평가변수는 투약 후 2주 및 4주 시점의 LCQ 총점 변화량, 기침 중증도 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 변화량 등이다.

업계 관계자는 “과거 신약이 나오면 비열등성을 입증하는 데 집중했는데, 최근 나온 신약 특히 P-CAB 제제들은 PPI 대비 우월성을 입증하기 위한 비교임상이 활발히 진행되고 있다”며 “PPI 제제들의 시장 영향력이 여전히 큰 만큼, P-CAB 제제로 처방을 전환할 수 있는 과학적 근거를 마련하기 위한 전략으로 보인다”고 말했다.

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