美, 신약개발 동물실험 의무 규정 삭제
美, 신약개발 동물실험 의무 규정 삭제
지난해 12월 법률 개정 ... 글로벌 시장에도 영향 미칠 듯

찬성 측 “동물실험, 비동물 실험 통해 대체 가능”

반대 측 “비동물실험, 시행까지 수십 년 걸릴 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.16 08:00
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생쥐 전임상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 정부가 신약개발시 반드시 거쳐야하는 동물실험 규정을 전격 폐지하면서 향후 글로벌 시장에도 적지않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 우리나라 역시 이같은 움직임이 일고 있다. 

조 바이든 미국 대통령은 지난해 12월 동물실험을 의무 규정한 ‘식품·의약품·화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)’ 개정법안에 서명했다. 앞서 미국 상원은 지난해 9월 만장일치로 개정법률을 통과시킨 바 있다.

이로써 1938년 ‘식품·의약품·화장품법’이 제정된 이래 84년간 지속된 동물실험 규정은 역사 속으로 사라지게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞으로 동물실험을 하지 않아도 신약 승인을 할 수 있게 됐다.

전세계적인 동물 보호 단체인 페타(PETA)에 의하면, 연간 실험으로 희생되는 동물의 수는 약 1억 1000만 마리에 달한다. 우리나라 역시 의약품을 개발하면서 적지 않은 동물을 실험에 사용하고 있다. 농림축산검역본부 산하 동물실험윤리위원회에 따르면, 지난 2020년 한해동안 국내에서 실험에 사용된 동물은 414만 1433 마리로, 2008년 76만 마리 대비 12년 만에 5.4배나 증가했다.

기술 혁신과 혁신적인 의약품 개발의 확산은 동물실험에 대한 찬반 논란에도 불을 지폈다. 찬성 측에서는 수많은 생명을 구하는 치료법을 개발하기 위해 동물실험이 불가피하다고 주장하는 반면, 반대 측은 동물실험이 잔인하고 비인간적이며 전임상(동물실험) 데이터가 임상 시험에서 그대로 적용되지 않는 점을 들어, 실험 반대 입장을 고수해왔다.

이런 논란은 바이든 대통령의 법안 서명을 계기로 더욱 고조되고 있다. 

 

“동물실험, 비동물 실험 통해 대체 가능”

동물실험 반대 진영은 이전부터 비동물 실험을 통해 이를 대체 가능할 수 있다고 주장해 왔다. 비동물 실험이란 동물이 아닌 유기체를 대상으로 실험하는 것으로, 대체제로는 체내 장기 기관, 인간 조직을 기반으로 생성된 장기유사체(Organoid) 등이 있다.

장기 기관을 통한 비동물 실험은 전자 칩을 주로 간에 삽입하여 약물에 독성을 파악하는 방법이다. 간은 해독 작용 및 살균 작용 등의 주요 기능을 담당하므로 약물의 세포 독성 작용을 동물실험없이 파악할 수 있다는 것이다.

미국의 생명공학사 에뮬레이트(Emulate)는 지난해 12월, 자사의 간 칩(Liver Chip) 후보에 대한 연구 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면, 간 칩은 기존 동물실험 독성 테스트 기준 87%의 정확도를 보였다. 하지만, 이후 간 독성 증상으로 인해 상용화 가능성은 아직까지 희박한 것으로 보인다.

다른 대안으로는 장기유사체가 있다. 장기유사체는 줄기 세포를 바탕으로 특정 조직을 모방한 인공 3D 세포 군집을 형성하여 약물의 세포 독성을 확인할 수 있다. 동물실험 반대 측은 첨단 기술과 병합되어 활용될 수 있으므로 약물의 독성을 신속하게 파악할 수 있다는 입장이다.

도널드 잉버(Donald Ingber) 미국 하버드 대학(Harvard University) 생명 공학자 및 에뮬레이트 간 칩 개발자는 “동물실험 데이터의 약 90%는 인체 대상 임상 시험에서 적용되지 않는다”며 “일부 업체들은 과도한 동물실험 요구 사항에 불필요한 비용을 소모하여 약물 개발 속도를 늦춘다는 불만이 있다”고 말했다.

이어 “근본적으로 동물실험은 무고한 생명을 희생시키는 비인도주의적인 방법이다. 이를 대체할 수 있는 방법을 강구해야 할 시기”라고 덧붙였다.

 

“동물실험 배제시 인간 치명적 위험 노출”

하지만 동물실험 찬성 진영은 법안의 실효성에 의문을 제기한다. 이들은 “동물실험 의무 규정 삭제는 인간을 실험 대상으로 삼는다는 무모한 시도”라며 “비동물실험 대체 방법이 회자되고 있으나, 이같은 방식들이 시행되기까지는 수십 년은 더 소요될 것”이라고 비판했다.

웬디 제럿(Wendy Jarrett) 영국 비영리 의료 단체 언더스탠딩 애니멀 리서치(Understanding Animal Research) 회장은 “동물이 아닌 약물 개발은 사람을 치명적인 위험에 빠뜨릴 수 있다”고 경고했다. 간 칩 혹은 장기유사체가 미리 설계된 환경에서 독성 효과가 나타나지 않을 수 있는데, 이럴 경우 인간에게 동일한 효과를 보인다는 보장이 없다는 것이다. 

나만제 범푸스(Namandjé Bumpus) FDA 수석 과학자는 “FDA는 과학적 근거를 기반으로 동물을 대체할 수 있는 방법을 독려하지만 인체 대상 안전성은 엄격하게 평가되어야 할 것”이라고 말했다.

FDA 측은 개정안 통과 이후 비동물실험 방법에 대한 연구 개발 지원 프로그램 약 500만 달러를 마련한 것으로 확인됐다.

동물실험 찬반에 대한 논의는 국내에서도 활발히 진행되고 있다. 더불어민주당 한정애 국회의원(보건복지위원회)은 지난해 12월 ‘동물대체시험법의 개발, 보급 및 이용 활성화에 관한 법률안’을 대표 발의한 바 있다.

해당 법률안은 △동물대체시험법이란 첨단 기술 등을 이용하여 동물을 사용하지 않는 방법이나 동물 대체 수 감소시키는 방법으로 정의 △식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관과의 장과 협의를 거쳐 동물대체시험 활성화를 위한 5년 기본계획 수립 △동물대체시험법 활성화 위원회를 국무총리 소속으로 두는 내용을 포함했다. 


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