[헬스코리아뉴스 / 이충만] 코르티코스테로이드 부작용 위험을 대폭 줄이면서 급성 천식 증상에 신속하게 작용할 수 있는 새로운 천식 복합 신약이 미국에서 최초로 승인 받았다.
영국 아스트라제네카(Astrszeneca)는 11일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 천식 치료제 ‘에어수프라’(Airsupra, 성분명: 알부테롤+부데소니드·albuterol+budesonide)를 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 18세 이상 천식 환자의 질병 진행 위험을 줄이고 기관지 수축에 대한 치료 또는 예방이다.
‘에어수프라’는 기관지를 확장시켜주는 속효성 베타2 작용제 ‘알부테롤’과 항염증성 합성 코르티코스테로이드제 ‘부데소니드’를 복합한 흡입형 천식 치료 신약이다. 아스트라제네카는 지난 2018년 5월, 영국의 신약 후보물질 개발 및 규제 제출 전문기업 아빌리온(Avillion)과 ‘에어수프라’의 공동 개발에 대한 협력 계약을 체결한 바 있다.
‘알부테롤’과 ‘부데소니드’ 성분의 천식 치료제는 이미 시중에 많이 출시된 바 있다. 알부테롤은 급성 중증 천식 치료에 사용하는 속효성 제제이고, 코르티코스테로이드는 중증 천식 치료의 장기 조절을 위해 쓰이고 있다. 하지만, 알부테롤은 염증에 직접적으로 작용하지 않는 완화제에 불과하고 코르티코스테로이드는 부작용으로 인해 큰 부담이 따른다
이 약물은 동급 최초의 ‘알부테롤’+‘부데소니드’ 복합 제형이며, 코르티코스테로이드 의존도를 낮추면서 급성 천식 증상에 신속하게 작용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대를 받고 있다.
이번 승인은 천식에 대한 3건의 임상 3상 연구(시험명: MANDALA, DENALI, TYREE)의 데이터를 근거로 했다. MANDALA와 DENALI 연구는 4세 이상, TYREE 시험은 12세 이상 천식 환자를 대상으로 진행했다.
회사 측이 지난해 4월에 발표한 바에 따르면, MANDALA 임상 시험에서 ‘에어수프라’은 알부테롤 단독요법 대비 중증 천식 진행 위험을 약 27% 줄이고 폐 기능을 개선시켰다. DENALI 연구에서 ‘에어수프라’는 기존 치료제 대비 경증에서 중등도 천식 환자의 폐 기능을 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 본래 ‘에어수프라’를 전 연령에 사용 활용될 수 있도록 신약 허가 신청을 제출했다. 지난해 11월 소집된 자문위 회의에서 FDA 산하 폐·알레르기 약물 자문위원회는 18세 이상 성인에서는 찬성 16표, 반대 1표로 최종 승인을 권고했다.
하지만, 12세에서 17세의 천식 환자에서 ‘에어수프라’에 대해서는 찬성 9표, 반대 8표를 던졌으며, 4~11세 소아 환자에 대해서는 찬성 1표와 반대 16표로 압도적인 반대 의견을 보였다. 따라서 ‘에어수프라’의 적응증은 성인 환자로 제한된 것이다. [아래 관련기사 참조]
이날 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 바이오제약 연구개발 총괄은 “이번 승인은 전체 천식 환자의 80% 이상을 차지하는 성인 환자들에게 기쁜 소식”이라며 “새로운 천식 치료법을 통해 환자는 삶의 질을 개선할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 이번 승인을 바탕으로 아스트라제네카는 향후 호흡기 질환 분야에서 매출 하락을 방어할 수 있는 발판을 마련했다는 분석이 나온다. 현재 아스트라제네카는 자사의 블록버스터 천식 치료제 ‘심비코트’(Symbicort, 성분명: 부데소니드+포르모테롤·budesonide+formoterol)의 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다.
‘심비코트’는 ‘에어수프라’와 유사한 기전으로, 속효성 제제인 부데소니드와 장기 조절제인 포르모테롤를 복합한 약물이다. FDA는 지난 2006년 7월 천식 치료제로 ‘심비코트’를 승인한 바 있다.
출시 이후, ‘심비코트’는 천식 치료제 시장을 주름 잡고 있다. 2021년에는 27억 2800만 달러(12일 환율 기준 약 3조 4001억 7920만 원)의 수익을 거두었으며, 당해 전체 의약품 매출 순위 42위를 차지한 명실상부 아스트라제네카의 주요 캐시카우 중 하나이다.
하지만 ‘심비코트’는 지난 2012년 유럽에서 특허가 만료되어 각종 제네릭이 쏟아져 나오고 있다. 미국에서는 2014년에 특허가 만료될 예정이었지만, 각종 소송을 불사하며 특허 기간을 올해 7월까지 연장시킨 바 있다.
이미 제네릭 공습이 기정사실화된 상황에서 아스타라제네카는 후속 약제 개발에 뛰어들었고, 성공적으로 ‘에어수프라’를 선보인 것이다. 업계 전문가들은 ‘에어수프라’가 향후 최대 5억 달러(한화 약 6229억 원)의 매출을 창출할 것으로 전망하고 있다.
