[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 새해들어서도 활발한 의료제품 인허가를 예고했다.
11일 식약처 전자민원시스템을 보면, 식약처는 올해 첫주인 1월 1일~1월 8일 사이 무려 106개 의료제품을 허가한 것으로 나타났다. 이는 한주에 많아야 20~30개에 불과한 평소의 허가 건수를 크게 웃도는 것이다.
1월 첫주 허가품목은 의약품 89개, 의약외품 2개, 의료기기 15개 품목 등이었다.
지난주 허가된 대표적 의약품은 삼성바이오에피스의 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와 ‘아달로체펜주40mg/0.4mL’ 이다. 이들 약물은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환의 치료에 사용되는 유전자재조합 동등생물의약품(바이오시밀러) 이다. 오리지널은 미국 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)로, 이번 제품은 기존에 출시된 ‘아달로체’의 저용량 제제이다. <아래 관련기사 참조>
‘휴미라’는 지난 2012년 출시 이후 전세계에서 가장 많이 판매된 글로벌 1위 제품으로, 이후 9년째 줄곧 1위 자리를 놓치지 않았던 초대형 블록버스터다. 2021년에는 코로나19 대유행으로 인해 백신에게 한 자리 내주었지만, 207억 달러(3일 기준 환율 한화 약 26조 4753억 원)의 매출을 기록했다.
‘휴미라’의 물질 특허가 지난 2016년 12월에 만료됨에 따라 국내 제약바이오 업체들은 20조 원 규모의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 앞다퉈 개발에 뛰어들었다. 대표적 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온이다.
이 중 가장 먼저 국내 시장에 깃발을 꼽은 곳은 삼성바이오에피스다. 이 회사는 지난 2017년 9월, 식약처로부터 ‘휴미라’의 국내 첫 번째 바이오시밀러 ‘아달로체’ 품목 허가를 받았다. 당시 허가된 ‘아달로체’ 용량은 40mg/0.8ml의 프리필드시린지주 및 프리필드펜주였다. 삼성바이오에피스는 애브비와 라이센스 합의 끝에 지난 2021년 유한양행과 맞손을 잡으며 ‘아달로체’를 국내에 공식 출시했다.
이후 셀트리온도 2021년 10월, ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 품목 허가를 받아 시장에 출시했다.
의료기기 중에서는 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 의료기기인 할국알콘의 ‘다초점 인공수정체’가 관심을 끌었다.
의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 지난해 10월부터 매주 의료제품 허가현황을 전자민원시스템을 통해 공개하고 있다.
아래는 1월 1주에 승인된 의료제품 리스트이며, 최근의 의약품 개발 트렌드를 읽을 수 있다.
|
연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
지엘시타멧엑스알서방정 50/750mg |
지엘팜텍(주) |
제조 |
2023-01-02 |
|
2 |
의약품 |
자누리틴콤비서방정 50/750mg |
대원제약(주) |
제조 |
2023-01-02 |
|
3 |
의약품 |
지누메트엑스알서방정 50/750mg |
지엘파마(주) |
제조 |
2023-01-02 |
|
4 |
의약품 |
아달로체프리필드시린지주 40mg/0.4mL (아달리무맙,유전자재조합) |
삼성바이오에피스(주) |
수입 |
2023-01-03 |
|
5 |
의약품 |
아달로체펜주40mg/0.4mL (아달리무맙,유전자재조합) |
삼성바이오에피스(주) |
수입 |
2023-01-03 |
|
6 |
의약품 |
테카비어디정 (테노포비르알라페나미드) |
제일약품(주) |
제조 |
2023-01-04 |
|
7 |
의약품 |
크리롤액 (폴리에틸렌글리콜4000) |
(주)한국파마 |
제조 |
2023-01-04 |
|
8 |
의약품 |
이지락스액 (폴리에틸렌글리콜4000) |
(주)인트로바이오파마 |
제조 |
2023-01-04 |
|
9 |
의약품 |
에스카브정60/5mg |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2023-01-05 |
|
10 |
의약품 |
에스카브정30/2.5mg |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2023-01-05 |
|
11 |
의약품 |
에스카브정60/2.5mg |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2023-01-05 |
|
12 |
의약품 |
포시글리듀오서방정 10/1000mg |
신일제약(주) |
제조 |
2023-01-05 |
|
13 |
의약품 |
건카브정30/2.5mg |
건일바이오팜주식회사 |
제조 |
2023-01-06 |
|
14 |
의약품 |
건카브정60/2.5mg |
건일바이오팜주식회사 |
제조 |
2023-01-06 |
|
15 |
의약품 |
건카브정60/5mg |
건일바이오팜주식회사 |
제조 |
2023-01-06 |
|
16 |
의약품 |
글리플로엠서방정 10/1000mg |
대우제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
17 |
의약품 |
다파리진듀오서방정 10/1000mg |
구주제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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18 |
의약품 |
다파엘듀오서방정 10/1000mg |
에이치엘비제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
19 |
의약품 |
다파칸메트서방정 10/1000mg |
(주)경보제약 |
제조 |
2023-01-06 |
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20 |
의약품 |
다포진엠서방정 10/1000mg |
삼진제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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21 |
의약품 |
다플로엠서방정 10/1000mg |
동광제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
22 |
의약품 |
다플로진듀오서방정 10/1000mg |
(주)팜젠사이언스 |
제조 |
2023-01-06 |
|
23 |
의약품 |
당듀오서방정 10/1000 |
한국휴텍스제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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24 |
의약품 |
듀라브정30/2.5mg |
(주)넥스팜코리아 |
제조 |
2023-01-06 |
|
25 |
의약품 |
듀라브정60/2.5mg |
(주)넥스팜코리아 |
제조 |
2023-01-06 |
|
26 |
의약품 |
듀라브정60/5mg |
(주)넥스팜코리아 |
제조 |
2023-01-06 |
|
27 |
의약품 |
듀얼로우정30/2.5mg |
한국유니온제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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28 |
의약품 |
듀얼로우정60/2.5mg |
한국유니온제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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29 |
의약품 |
듀얼테라정30/2.5mg |
제이더블유신약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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30 |
의약품 |
듀얼테라정60/2.5mg |
제이더블유신약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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31 |
의약품 |
듀얼테라정60/5mg |
제이더블유신약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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32 |
의약품 |
듀이젠정30/2.5mg (피마사르탄칼륨삼수화물, 에스암로디핀베실산염) |
(주)씨티씨바이오 |
제조 |
2023-01-06 |
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33 |
의약품 |
듀이젠정60/2.5mg (피마사르탄칼륨삼수화물, 에스암로디핀베실산염) |
(주)씨티씨바이오 |
제조 |
2023-01-06 |
|
34 |
의약품 |
듀이젠정60/5mg (피마사르탄칼륨삼수화물, 에스암로디핀베실산염) |
(주)씨티씨바이오 |
제조 |
2023-01-06 |
|
35 |
의약품 |
듀카나젠정30/2.5mg |
(주)테라젠이텍스 |
제조 |
2023-01-06 |
|
36 |
의약품 |
듀카나젠정60/2.5mg |
(주)테라젠이텍스 |
제조 |
2023-01-06 |
|
37 |
의약품 |
듀카노바정30/2.5mg (피마사르탄, 에스암로디핀) |
대웅바이오(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
38 |
의약품 |
듀카노바정60/2.5mg (피마사르탄, 에스암로디핀) |
대웅바이오(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
39 |
의약품 |
듀카노바정60/5mg (피마사르탄, 에스암로디핀) |
대웅바이오(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
40 |
의약품 |
듀카디핀정30/2.5mg |
(주)일화 |
제조 |
2023-01-06 |
|
41 |
의약품 |
듀카디핀정60/2.5mg |
(주)일화 |
제조 |
2023-01-06 |
|
42 |
의약품 |
듀카엘비정30/2.5mg |
에이치엘비제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
43 |
의약품 |
듀카엘비정60/2.5mg |
에이치엘비제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
44 |
의약품 |
듀카엘비정60/5mg |
에이치엘비제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
45 |
의약품 |
듀카엠정30/2.5mg |
(주)마더스제약 |
제조 |
2023-01-06 |
|
46 |
의약품 |
듀카엠정60/2.5mg |
(주)마더스제약 |
제조 |
2023-01-06 |
|
47 |
의약품 |
듀카엠정60/5mg |
(주)마더스제약 |
제조 |
2023-01-06 |
|
48 |
의약품 |
듀카포지정30/2.5mg |
환인제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
49 |
의약품 |
듀카포지정60/2.5mg |
환인제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
50 |
의약품 |
듀카포지정60/5mg |
환인제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
51 |
의약품 |
듀카핀정30/2.5mg |
에이프로젠제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
52 |
의약품 |
듀카핀정60/2.5mg |
에이프로젠제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
53 |
의약품 |
듀카핀정60/5mg |
에이프로젠제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
54 |
의약품 |
듀코르정30/2.5mg |
엔비케이제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
55 |
의약품 |
듀코르정60/2.5mg |
엔비케이제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
56 |
의약품 |
듀코르정60/5mg |
엔비케이제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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57 |
의약품 |
라이트슬림정60mg (오르리스타트) |
하나제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
58 |
의약품 |
슈가파듀오서방정 10/1000mg |
유니메드제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
59 |
의약품 |
아디카브정30/2.5mg |
(주)한국글로벌제약 |
제조 |
2023-01-06 |
|
60 |
의약품 |
아디카브정60/2.5mg |
(주)한국글로벌제약 |
제조 |
2023-01-06 |
|
61 |
의약품 |
아디카브정60/5mg |
(주)한국글로벌제약 |
제조 |
2023-01-06 |
|
62 |
의약품 |
암디카브큐정30/2.5mg |
영풍제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
63 |
의약품 |
암디카브큐정60/2.5mg |
영풍제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
64 |
의약품 |
암디카브큐정60/5mg |
영풍제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
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65 |
의약품 |
에스포가듀오서방정 10/1000mg |
삼천당제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
66 |
의약품 |
영진다듀서방정 10/1000mg |
영진약품(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
67 |
의약품 |
올리스탯정60mg (오르리스타트) |
대화제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
68 |
의약품 |
올리원정60 (오르리스타트) |
(주)씨엠지제약 |
제조 |
2023-01-06 |
|
69 |
의약품 |
제로비정60mg (오르리스타트) |
대한뉴팜(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
70 |
의약품 |
제로원정60mg (오르리스타트) |
원광제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
71 |
의약품 |
젠시가메트서방정 10/1000mg |
알보젠코리아(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
72 |
의약품 |
포시플듀오서방정 10/1000mg |
동화약품(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
73 |
의약품 |
피마듀엣정30/2.5mg |
한국프라임제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
74 |
의약품 |
피마듀엣정60/2.5mg |
한국프라임제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
75 |
의약품 |
피마듀오정30/2.5mg |
삼진제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
76 |
의약품 |
피마듀오정60/2.5mg |
삼진제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
77 |
의약품 |
피마듀오정60/5mg |
삼진제약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
78 |
의약품 |
피마로핀정30/2.5mg |
(주)바이넥스 |
제조 |
2023-01-06 |
|
79 |
의약품 |
피마로핀정60/2.5mg |
(주)바이넥스 |
제조 |
2023-01-06 |
|
80 |
의약품 |
피마로핀정60/5mg |
(주)바이넥스 |
제조 |
2023-01-06 |
|
81 |
의약품 |
피마사브정30/2.5mg |
일성신약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
82 |
의약품 |
피마사브정60/2.5mg |
일성신약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
83 |
의약품 |
피마사브정60/5mg |
일성신약(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
84 |
의약품 |
피마텐정30/2.5mg |
아주약품(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
85 |
의약품 |
피마텐정60/2.5mg |
아주약품(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
86 |
의약품 |
피마텐정60/5mg |
아주약품(주) |
제조 |
2023-01-06 |
|
87 |
의약품 |
핀카브정30/2.5mg |
(주)이든파마 |
제조 |
2023-01-06 |
|
88 |
의약품 |
핀카브정60/2.5mg |
(주)이든파마 |
제조 |
2023-01-06 |
|
89 |
의약품 |
핀카브정60/5mg |
(주)이든파마 |
제조 |
2023-01-06 |
|
90 |
의약외품 |
좋은느낌좋은순면 커버라이너수퍼롱비 |
유한킴벌리(주) |
제조 |
2023-01-02 |
|
91 |
의약외품 |
에어퀸브레스어게인중형슬림 |
주식회사 퀸즈 |
제조 |
2023-01-05 |
|
92 |
의료기기 |
다초점인공수정체 |
한국알콘(주) |
수입 |
2023-01-02 |
|
93 |
의료기기 |
재사용가능범용수동식 의료용클램프 |
(주)한독메디텍 |
수입 |
2023-01-02 |
|
94 |
의료기기 |
인공엉덩이관절 |
(주)코렌텍 |
제조 |
2023-01-02 |
|
95 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
주식회사 유비프로틴 |
제조 |
2023-01-02 |
|
96 |
의료기기 |
ABO·RhD혈액형면역검사시약 |
주식회사 한컴헬스케어 |
제조 |
2023-01-03 |
|
97 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV 진단면역검사시약 |
(주)젠바디 |
제조 |
2023-01-03 |
|
98 |
의료기기 |
재사용가능범용수동식 의료용핀셋 |
(주)밴드골드 |
제조 |
2023-01-03 |
|
99 |
의료기기 |
2차치유하이드로겔 창상피복재 |
콜로플라스트 코리아(주) |
수입 |
2023-01-03 |
|
100 |
의료기기 |
인공엉덩이관절 |
(유)짐머바이오메트 코리아 |
수입 |
2023-01-03 |
|
101 |
의료기기 |
추간체고정재 |
(주)오스테오닉 |
제조 |
2023-01-04 |
|
102 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 |
(주)엠펙스메디칼 |
제조 |
2023-01-05 |
|
103 |
의료기기 |
지방분리용기구 |
(주)로킷헬스케어 |
제조 |
2023-01-05 |
|
104 |
의료기기 |
추간체유합보형재 |
(주)메디쎄이 |
제조 |
2023-01-06 |
|
105 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
주식회사 코루파마 |
제조 |
2023-01-06 |
|
106 |
의료기기 |
엔디야그레이저수술기 |
(주)아이디에스엘티디 |
제조 |
2023-01-06 |
